Les FAITS sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin contre le VPH

Au Canada, deux vaccins ont été autorisés contre le VPH : le Gardasil^® et le Cervarix^®. Le Gardasil^®, approuvé en juillet 2006, agit contre les types du VPH responsables de 70 % des cancers du col de l'utérus. Il est approuvé pour les jeunes hommes et jeunes femmes de 9 à 26 ans. L’utilisation du vaccin Cervarix^® a été approuvée en février 2010 pour les jeunes femmes de 10 à 25 ans. Ce vaccin offre une protection efficace contre les mêmes types de VPH que ceux que vise le Gardasil^®. Le VPH est l'une des sources d'infections transmises sexuellement les plus fréquentes au Canada et cause de la majorité des cancers du col de l'utérus. En dépit de l'efficacité de ce vaccin, les femmes immunisées devront tout de même se soumettre régulièrement à des tests de dépistage du cancer du col utérin.

Soutenu par de solides données scientifiques, le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) a, en février 2007, recommandé l'utilisation du Gardasil^® pour les femmes de 9 à 26 ans (http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/07vol33/acs-02/index-fra.php). Actuellement, le CCNI examine les données et réfléchit aux recommandations qu’il formulera au sujet de l’emploi du vaccin Gardasil^® chez les jeunes hommes et de la récente approbation du vaccin Cervarix^®.

Toutes les administrations provinciales et territoriales ont mis sur pied des programmes publics de vaccination contre le VPH, dont l’objectif est de réduire l’incidence du cancer du col de l’utérus. 

Les renseignements ci-dessous répondent à certaines questions sur l'innocuité et l'efficacité des vaccins, mais aussi sur la nécessité d'un programme d'immunisation contre le VPH. Ils se fondent sur les recommandations actuelles émises en matière d’immunisation contre le VPH; ils seront mis à jour, au besoin, après la révision des recommandations existantes relatives à l’approbation du Cervarix^® et à l’utilisation élargie du Gardasil^®.

Questions

• Qui devrait se faire vacciner?
  
• Combien d'effets indésirables graves ont été déclarés au Canada à la suite de l'immunisation contre le virus du papillome humain (VPH)?
  
• Comment surveille-t-on l'innocuité des vaccins au Canada?
  
• Pourquoi un vaccin contre une infection transmissible sexuellement est‑il administré aux filles dès l'âge de neuf ans?
  
• Comment sait-on que les vaccins continueront d'être efficaces à long terme?
  
• Le dépistage du cancer du col de l'utérus reste-t-il nécessaire pour les femmes immunisées?
  
• Si les programmes de dépistage du cancer du col utérin réussissent au Canada, a-t-on vraiment besoin d'un vaccin aussi coûteux?
  
• Certains critiques font valoir que les vaccins n'assurent pas une protection totale contre le cancer du col de l'utérus et que d'autres types dangereux du VPH pourraient bien gagner en force. Ont-ils raison?
  
• Les coûts et les avantages complets d'un programme d'immunisation général contre le VPH ont-ils été bien évalués?

Réponses

Qui devrait se faire vacciner?

En février 2007, le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) a formulé des recommandations au sujet de l’administration du vaccin Gardasil^® aux filles et aux femmes de 9 à 26 ans . Actuellement, le CCNI examine les données et réfléchit aux recommandations qu’il formulera relativement à l’utilisation du vaccin Gardasil^® pour les jeunes hommes ainsi qu’à la récente approbation du vaccin Cervarix^®.

Le Gardasil^® est recommandé pour les femmes de 9 à 26 ans. Ce vaccin serait plus efficace s'il est administré avant le début des activités sexuelles. Toutefois, les femmes de 9 à 26 ans peuvent être vaccinées même si elles ont déjà eu des relations sexuelles. Il se peut qu'une femme déjà active sexuellement soit infectée par type de VPH visé par le vaccin, mais ce dernier pourra quand même la protéger contre les autres types visés.

Les femmes qui ont déjà eu un résultat anormal au test de Pap, y compris un cancer du col de l'utérus, ou des verrues génitales ou toute autre infection connue au VPH, tireraient tout de même des avantages d’une immunisation contre le VPH. Ces femmes ne sont pas nécessairement infectées par un des types du VPH visés par le vaccin et il est très peu probable qu'elles soient infectées par les quatre types visés par le vaccin. Il est donc recommandé de vacciner ces femmes. Toutefois, elles doivent savoir qu'aucune donnée ne permet de croire que le vaccin à des effets thérapeutiques sur les lésions cervicales existantes.

Alors qu’il a été démontré que le Gardasil^® est très efficace contre certains précurseurs du cancer causés par le VPH de type 16 et de type 18, ces deux types de VPH à risque élevé (RE) sont responsables d’environ 70 % des cancers du col de l’utérus. Par ailleurs, les femmes vaccinées demeurent à risque d’être infectées par d’autres types de VPH à RE. Même si la prévalence de ces derniers est inférieure à celle du VPH de type 16 ou de type 18, ces femmes devraient tout de même participer aux programmes de dépistage du cancer de col de l’utérus actuellement recommandés.

Les jeunes femmes qui étaient sexuellement actives avant de recevoir le vaccin peuvent avoir déjà été infectées par le VPH de type 16 et de type 18. Par conséquent, toutes les femmes sexuellement actives devraient prendre part aux programmes de dépistage régulier du cancer du col de l’utérus.

Combien d'effets indésirables graves ont été déclarés au Canada à la suite de l'immunisation contre le virus du papillome humain (VPH)?

En date du 30 septembre 2009, l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) avait reçu 603 rapports d'effets indésirables à la suite de l'immunisation contre le VPH par le Gardasil^®. La majorité de ces effets indésirables n'étaient pas considérés comme graves. Un effet indésirable grave est défini comme une maladie constituant un danger de mort ou un effet indésirable ayant pour résultat une hospitalisation, le prolongement d'une hospitalisation, une invalidité permanente ou la mort.

La majorité des effets indésirables déclarés à la suite de l'immunisation contre le VPH étaient mineurs, comme des réactions au foyer d'injection. Ces résultats correspondent aux résultats obtenus lors d'essais cliniques menés avant l'approbation du vaccin et peuvent se produire avec l'administration de n'importe quel vaccin.

À ce jour, l'immunisation contre le VPH a donné lieu à 22 hospitalisations et à un décès au Canada. Aucun des effets indésirables signalés n'indique l'existence de tendances ou de préoccupations inquiétantes concernant le vaccin contre le VPH. Une enquête est actuellement en cours concernant le décès survenu; toutefois, les résultats obtenus à ce jour démontrent qu'il n'y a aucune preuve liant le vaccin au décès. L'ASPC poursuit ses activités de surveillance continue du vaccin afin de s'assurer que tout nouveau problème puisse être résolu aussi rapidement et efficacement que possible, le cas échéant.

Comment surveille-t-on l'innocuité des vaccins au Canada?

L'ASPC coordonne et administre le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI), qui recueille les déclarations des fournisseurs de soins de santé sur les événements indésirables qui suivent les vaccinations.

Le Canada a aussi un système de surveillance active, appelé IMPACT (Programme canadien de surveillance active de l'immunisation), mis en place dans 12 hôpitaux pédiatriques. Un comité de scientifiques évalue les déclarations et détermine la probabilité que le vaccin ait été la cause de la réaction.

Pourquoi un vaccin contre une infection transmissible sexuellement est‑il administré aux filles dès l'âge de neuf ans?

Après un examen des données scientifiques et épidémiologiques, le CCNI a recommandé de vacciner les femmes avant qu'elles deviennent actives sexuellement pour maximiser leur protection contre les infections. L'ASPC appuie ces recommandations, car les programmes d'immunisation qui ciblent les filles avant qu'elles deviennent actives sexuellement leur assurent une meilleure chance d'être protégées contre le VPH. Les essais cliniques ont confirmé l'innocuité du vaccin et sa capacité de créer des niveaux très élevés d'anticorps lorsqu'il est administré à un très jeune âge.

Comment sait-on que les vaccins continueront d'être efficaces à long terme?

Au cours des essais cliniques réalisés pour le vaccin Gardasil^®, on a pratiqué des examens pelviens auprès de femmes de 15 à 26 ans et on a recueilli des échantillons cliniques pour évaluer l'efficacité du vaccin. Tout au long de l'étude, qui a duré cinq ans, le vaccin a montré qu'il prévenait le développement des précurseurs du cancer du col de l'utérus.

Toutefois, des études d'efficacité ne sont pas effectuées chez les filles de 9 à 13 ans. Comme la plupart d'entre elles n'ont pas de vie sexuelle active, elles ne peuvent pas contracter le VPH. De plus, aucun examen pelvien n'est effectué chez les filles de ce groupe d'âge. On doit donc recourir à des études de transition qui permettent de comparer les réactions immunitaires des jeunes femmes à celles des femmes plus âgées chez qui on a pu évaluer l'efficacité du vaccin par un examen pelvien. Les essais cliniques effectués ont montré que la réaction immunitaire des plus jeunes filles était excellente.

Parmi les femmes de 9 à 26 ans qui ont participé aux essais cliniques, plus de 99 % ont produit des anticorps contre les virus de type VPH inclus dans le vaccin. Les essais cliniques ont montré en outre que les femmes plus jeunes (de 9 à 15 ans) avaient une très bonne réaction immunitaire. Ce groupe d'âge a en outre présenté moins d'effets secondaires que les groupes plus âgés.

Le dépistage du cancer du col de l'utérus reste-t-il nécessaire pour les femmes immunisées?

Oui, le Gardasil^® et le Cervarix^® ne préviennent pas les infections causées par tous les types du VPH qui entraînent le cancer du col de l'utérus. Ils préviennent toutefois les infections causées par les deux principaux types (type 16 et type 18) à l'origine de 70 % de ces cancers au Canada.

Comme il existe d'autres types du VPH qui peuvent causer des cancers du col de l'utérus, il est très important que les femmes continuent de se soumettre à des tests de dépistage et d'avoir des pratiques sexuelles sûres dans le cadre d'une stratégie complète de prévention du cancer du col utérin.

Si les programmes de dépistage du cancer du col utérin réussissent au Canada, a-t-on vraiment besoin d'un vaccin aussi coûteux?

Le dépistage du cancer du col utérin a permis de réduire la mortalité associée à ce cancer au Canada et doit donc continuer de faire partie de notre stratégie complète de lutte contre le cancer du col utérin. Ce grave type de cancer touche des centaines de Canadiennes tous les ans.  

L'immunisation ne peut prévenir que certaines infections au VPH. Elle présente toutefois des avantages appréciables par rapport au traitement des lésions précancéreuses ou cancéreuses, dans la mesure où elle réduit le nombre d'interventions auprès des femmes et l'angoisse que peut causer le diagnostic et le traitement. Si elle se fait dans le cadre d'un programme scolaire, l'immunisation atteindra probablement certaines des populations chez qui le dépistage du cancer du col de l'utérus est le moins fréquent ou le moins bien suivi. 

Certains critiques font valoir que les vaccins contre le VPH n'assurent pas une protection totale contre le cancer du col de l'utérus et que d'autres types dangereux du VPH pourraient bien gagner en force. Ont-ils raison?

Il est certes important de continuer à surveiller l'évolution des types du VPH qui causent le cancer du col utérin, mais ce risque ne doit pas décourager la mise en œuvre d'un programme de vaccination efficace dont les femmes peuvent bénéficier dès maintenant.
Le Gardasil^® et le Cervarix^® ne préviennent pas les infections causées par tous les types du VPH qui entraînent le cancer du col utérin.

Toutefois, ils préviennent les infections causées par les deux principaux types (type 16 et type 18) à l'origine de 70 % de ces cancers au Canada.

Comme il existe d'autres types du VPH qui peuvent causer des cancers du col de l'utérus, il est très important que les femmes continuent de se soumettre à des tests de dépistage et d'avoir des pratiques sexuelles sûres dans le cadre d'une stratégie complète de prévention du cancer du col utérin.

Les coûts et les avantages complets d'un programme d'immunisation général contre le VPH ont-ils été bien évalués?

Au départ, l'investissement dans un programme de vaccination contre le VPH semble effectivement très coûteux. Toutefois, il faudra recueillir des données pour se faire une bonne idée de l'impact du programme de vaccination sur le système de soins de santé, les activités de dépistage du cancer du col utérin et les programmes de suivi.

À long terme, le fardeau que représente la maladie pour le système de soins de santé diminuera avec la baisse de l'incidence des maladies liées au VPH, y compris les verrues génitales et les cancers du col de l'utérus, du vagin et de la vulve, et leurs précurseurs.

Cela entraînera une réduction des visites médicales et des coûts pour le système de santé, de même qu'une réduction de la souffrance et des douleurs chez les Canadiennes chez qui ce cancer se serait autrement développé.

Une immunisation contre le VPH réalisée dans le cadre de programmes de vaccination dans les écoles permet aux provinces et aux territoires d’en minimiser les coûts, car les élèves sont alors immunisés contre le VPH et d’autres maladies en même temps.