Guide canadien d'immunisation
Septième édition - 2006

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Partie 1
Lignes directrices générales

Manipulation et entreposage des agents immunisants

Les agents immunisants sont des produits biologiques dont l'efficacité peut s'atténuer progressivement par suite de leur détérioration et de leur dénaturation. Cette perte d'activité peut être accélérée si un produit est exposé à certaines conditions de transport, d'entreposage et de manipulation; ainsi, le produit peut ne plus induire une réponse immunitaire adéquate et le patient pourrait être moins bien protégé contre la maladie. Les conditions qui peuvent provoquer une perte d'activité varient d'un produit à l'autre.

La province ou le territoire devrait suivre les lignes directrices de l'Agence de santé publique du Canada pour s'assurer que le fabricant surveille la chaîne du froid durant l'expédition du vaccin. De la même façon, la province ou le territoire devrait avoir établi une norme pour la surveillance des livraisons de vaccins dans les régions, les unités de santé publique et les cabinets privés. Les recommandations du fabricant et celles du Comité consultatif national de l'immunisation spécifient généralement que la plupart des produits doivent être conservés à des températures variant entre +2 ^oC et +8 ^oC. Il existe certaines exceptions (p. ex. le vaccin contre la fièvre jaune) pour lesquelles les conditions d'entreposage recommandées sont de -30 ^oC à +5 ^oC, tel qu'indiqué dans le feuillet d'information du fabricant.

Le terme « chaîne du froid », tel qu'utilisé dans le présent document, désigne l'ensemble de l'équipement et des méthodes nécessaires pour faire en sorte que les vaccins soient protégés contre une exposition à des conditions de température et de lumière inappropriées, à partir du moment où ils quittent les locaux du fabricant jusqu'au moment de leur administration.

Les effets d'une exposition à des conditions environnementales défavorables, comme le gel, la chaleur et la lumière, sont cumulatifs. Bien qu'il existe des données indiquant que certains produits restent stables à des températures inférieures et supérieures à la plage recommandée de +2 ^oC à +8 ^oC pendant des périodes données, les mécanismes qui permettent de surveiller l'effet d'expositions cumulatives sont rares. De plus, il arrive souvent que différents produits soient transportés et entreposés dans le même contenant. Par conséquent, il est recommandé de conserver tous les agents biologiques d'immunisation à des températures entre +2 ^oC et +8 ^oC en tout temps, à moins d'indication contraire sur le feuillet d'information du fabricant. Les mesures à prendre lorsque des produits ont été exposés à des conditions défavorables devraient être fondées sur des instructions spécifiques émanant du fournisseur du vaccin.

Il faut surveiller le maintien de la chaîne du froid afin de faire en sorte que les produits biologiques soient entreposés et transportés aux températures recommandées. Il est rarement possible de recourir à des tests pour déterminer l'activité des vaccins ou à des taux de séroconversion, comme indicateurs de l'intégrité de la chaîne du froid.

Il faut se reporter au feuillet d'information du fabricant pour obtenir des recommandations détaillées relatives à l'entreposage et à la manipulation de chaque produit. Cependant les principes généraux suivants s'appliquent.

Fioles multidoses

Il faut sortir ces fioles uniquement pour prélever la dose requise et les replacer immédiatement au réfrigérateur. Bien que la pratique qui consiste à prélever les vaccins à l'avance et à les laisser au réfrigérateur soit vivement déconseillée (voir le chapitre Méthodes d'administration des vaccins), une exception est possible dans deux cas :

• Préremplissage des seringues en milieu hospitalier, où les vaccins sont préparés et étiquetés dans la pharmacie. Il faut respecter à la lettre la procédure pour le transport du vaccin au service et au chevet du patient.
• Préremplissage des seringues lors d'une séance d'immunisation. Cette pratique peut être envisagée pour accélérer le flot de la clientèle. Il est alors recommandé de bien étiqueter les seringues et de respecter la chaîne du froid.

Les vaccinateurs devraient observer des règles strictes d'asepsie lorsqu'ils utilisent des fioles multidoses. La date d'ouverture des fioles devrait être indiquée et le contenu ne devrait être utilisé que pendant la période précisée dans le feuillet d'information du fabricant. Si aucune instruction n'est donnée à ce sujet, le vaccin ne devrait pas être employé au-delà de 30 jours après l'ouverture initiale de la fiole.

Vaccins lyophilisés (séchés à froid)

Les vaccins lyophilisés (p. ex. vaccins contre la rougeole, la rubéole et les oreillons [RRO], contre la varicelle, bacille de Calmette-Guérin [BCG], vaccin contre Haemophilus influenzae de type b) devraient être reconstitués immédiatement avant leur usage avec le diluant fourni à cette fin. Les vaccins reconstitués, notamment celui contre la fièvre jaune, devraient être administrés dans l'heure qui suit leur reconstitution. S'ils ne sont pas utilisés, ils devraient être jetés. Les intervalles de temps recommandés par certains fabricants entre la reconstitution et l'administration des vaccins varient légèrement, et les utilisateurs devraient consulter le feuillet d'information pour connaître cet intervalle.

Exposition à la lumière

Il faut protéger en tout temps de la lumière les vaccins contre la rougeole, rubéole, oreillons (RRO) contre la varicelle ainsi que vaccin BCG en conservant les fioles dans les boîtes fournies à cet effet. Après la reconstitution, les vaccins qui ne sont pas utilisés immédiatement doivent être conservés à des températures situées entre +2 ^oC et +8 ^oC, être protégés de la lumière et être administrés dans les délais recommandés.

Gel

Rappelons aux vaccinateurs que le maintien de la chaîne du froid suppose également que les vaccins ne soient pas exposés à des températures inférieures à celles recommandées. Les vaccins adsorbés et les vaccins inactivés liquides ne doivent pas être utilisés s'ils ont subi un gel. Ceux-ci comprennent le dcaT, le DCaT, le DT, le DCaT-polio, le DT-polio, le dT et le dT-polio, les vaccins contre l'hépatite A et B, et les vaccins contre l'influenza, le pneumocoque et le méningocoque. Il est recommandé d'inspecter les vaccins liquides avant leur utilisation, et si l'on observe une altération de l'apparence habituelle ou si un dispositif d'enregistrement des températures indique que les vaccins ont été exposés à des températures inférieures à 0 ^oC, il ne faut pas les utiliser.

Péremption

Les vaccins ne doivent pas être utilisés après la date de péremption. Lorsque la date est indiquée en mois/année, il faut supposer que le vaccin devient périmé le dernier jour du mois spécifié. Il faut signaler l'administration accidentelle d'un vaccin périmé aux autorités sanitaires locales.

Élimination des vaccins avariés ou périmés

Tous les vaccins qui ne peuvent être utilisés parce qu'ils sont périmés ou ont été exposés à des conditions environnementales défavorables doivent être retournés à l'expéditeur afin qu'on puisse consigner les retours et éliminer convenablement les produits. On peut également les détruire conformément aux normes locales ou régionales.

Réfrigérateurs

La température dans les réfrigérateurs sans givre peut fluctuer grandement; on devrait la contrôler pour s'assurer que les fluctuations demeurent à l'intérieur des limites acceptables. Il existe dans le commerce des thermomètres minima-maxima qui peuvent être utilisés pour surveiller en général la température des réfrigérateurs dans un cabinet ou bureau. Les vaccinateurs devraient noter chaque jour les températures minimales et maximales courantes à l'intérieur du réfrigérateur et communiquer avec l'unité locale de santé publique si les vaccins sont exposés à des températures supérieures ou inférieures à l'écart recommandé. Les thermomètres plus coûteux à enregistrement graphique et munis d'alarmes sont indiqués pour les gros dépôts de vaccins. Les réfrigérateurs avec givre devraient être dégivrés régulièrement et les agents immunisants devraient être entreposés dans un autre réfrigérateur durant le dégivrage. Les réfrigérateurs qui datent de plus de 10 ans risquent davantage de tomber en panne et la porte risque d'être mal scellée, ce qui peut rendre la température instable. Les modèles de taille réduite, de type « bar » ou sous le comptoir sont moins fiables que les réfrigérateurs domestiques pleine grandeur. Les vaccinateurs qui exercent dans le privé constateront que le coût du remplacement des vieux réfrigérateurs de bar par de nouveaux appareils pleine grandeur est compensé par les économies d'électricité et de temps passé à signaler et à évaluer les bris de la chaîne du froid.

Si l'on place des bouteilles de plastique remplies d'eau dans le compartiment du bas et les étagères de la porte et des accumulateurs de froid dans le congélateur, la température sera plus stable, notamment s'il survient une panne de courant.

Consignes administratives

Les consignes administratives suivantes visent à optimaliser l'entreposage des vaccins :

• Désigner et former des membres spécifiques du personnel pour s'occuper de la gestion des vaccins.
• Afficher les instructions concernant la manipulation et la conservation sur le réfrigérateur.
• Lors du transport des vaccins, utiliser des contenants isolés avec des accumulateurs de froid. Pour éviter le gel, il ne faut pas que les vaccins soient en contact direct avec la surface du bloc. Les cliniciens qui transportent des vaccins à l'extérieur de leur cabinet (p. ex. pour des personnes âgées confinées à la maison) devraient prendre également ces précautions pour maintenir la chaîne du froid.
• Si l'on transporte des vaccins, tenir un registre des températures avant et après le transport ainsi que des lots spécifiques transportés.
• Placer les nouveaux vaccins dans le réfrigérateur dès leur réception.
• Ne pas ranger les vaccins sur les tablettes situées à l'intérieur de la porte, mais utiliser seulement la partie centrale du réfrigérateur pour éviter les parties les plus froides et les plus chaudes du réfrigérateur.
• Placer un thermomètre minima-maxima sur la tablette du milieu.
• Vérifier le thermomètre à l'intérieur du réfrigérateur au moins une fois par jour, consigner les températures et remettre le thermomètre à zéro.
• Veiller à ce que le cordon d'alimentation du réfrigérateur ne puisse pas être débranché accidentellement de la prise de courant.
• Veiller à ce que la porte ne s'ouvre pas toute seule en installant une fermeture de protection (p. ex. Velcro^MC).
• Ne pas placer des aliments ou des échantillons biologiques dans le même réfrigérateur que les vaccins.
• Faire une rotation des stocks de façon que les vaccins dont la date de péremption est la plus rapprochée soient placés sur le devant de la tablette. Placer tout vaccin périmé dans une boîte identifiée dans le réfrigérateur en vue de son élimination adéquate, après consultation des autorités sanitaires locales.
• Sortir le vaccin du réfrigérateur juste avant son administration.
• Si l'on soupçonne, d'après les enregistrements de la température, que le réfrigérateur ne fonctionne pas bien, le faire réparer immédiatement et transférer les vaccins dans un autre réfrigérateur entre-temps.
• Si la chaîne du froid est rompue, consulter les autorités sanitaires locales pour savoir si l'on peut continuer d'utiliser le(s) vaccin(s); en attendant la réponse, entreposer les vaccins dans des conditions qui respectent la chaîne du froid et veiller à ce qu'ils ne soient administrés qu'après qu'une décision a été prise par les autorités sanitaires.
• Lorsqu'une rupture de la chaîne du froid est détectée après l'administration du vaccin, consulter le service de santé local pour savoir comment gérer le problème. Pour évaluer la situation, il faudra entre autres connaître le nom du (des) vaccin(s) ainsi que la durée et les températures d'exposition. Les personnes qui ont reçu un vaccin dont l'efficacité risque d'avoir été altérée devront peut-être subir un test sérologique pour déterminer leur degré d'immunité ou devront être revaccinées.

La surveillance continue de la chaîne du froid devrait être intégrée dans la pratique des vaccinateurs. Il est utile d'effectuer périodiquement des enquêtes sur la chaîne du froid afin d'évaluer les connaissances, le matériel et les pratiques, de même que la fréquence des bris de la chaîne du froid depuis le le départ des dépôts provincial et régionaux jusqu'à l'entreposage dans les dépôts locaux. Cette responsabilité incombe aux programmes provinciaux, territoriaux et locaux d'immunisation.

Ressources supplémentaires

De plus amples informations sont disponibles en ligne Lignes directrices nationales sur l'entreposage et la manipulation des vaccins pour les vaccinateurs (2007). Cette ressource a été développée par le Groupe d'étude sur la gestion de la chaîne du froid de la Coalition canadienne des infirmiers et infirmières pour l'immunisation (CCIII).

A noter : Même si ce document ne provient pas du CCNI, il appui l'accomplissement des Lignes directrices générales de la première partie du Guide canadien d'immunisation; celui-ci est élaboré et approuvé par le CCNI.

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