Guide canadien d'immunisation
Septième édition - 2006

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Partie 1
Lignes directrices générales

Principes à la base des vaccins combinés

Les vaccins combinés sont déjà utilisés pour de nombreuses immunisations au Canada. Il existe de fait des vaccins combinés contre la diphtérie, le tétanos et la polio depuis plus de 30 ans. Depuis 1996, tous les nourrissons au Canada sont immunisés contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio et Haemophilus influenzae de type b (DCaT-VPI-Hib) au moyen d'un seul vaccin pentavalent.

Le nombre de vaccins combinés a augmenté considérablement au cours des dernières années, et cette tendance se poursuivra, un plus grand nombre de vaccins étant introduits dans le calendrier de vaccination systématique des enfants et des adultes. Tandis que de nouveaux produits sont recommandés, il est important pour le vaccinateur de bien connaître les principes des vaccins combinés. Le présent chapitre donne un aperçu général de ces principes. Pour plus de détails sur certains vaccins combinés, le lecteur est prié de se reporter à chacun des chapitres pertinents du Guide.

Qu'entend on par vaccin combiné?

Les vaccins combinés visent à protéger les personnes contre plus d'une infection. Les vaccins polyvalents contre plusieurs souches ou sérotypes du même agent infectieux ne sont pas considérés comme des vaccins combinés. Le terme « vaccins associés » peut également être utilisé pour décrire le mélange de deux vaccins distincts dans une seule fiole avant leur administration ou encore des vaccins qui sont fabriqués séparément mais combinés dans un produit durant les étapes finales du conditionnement.

Principes généraux sous-tendant les vaccins combinés

• Les vaccins combinés sont évalués de façon rigoureuse avant que leur usage ne soit approuvé au Canada. Seules les combinaisons dont l'innocuité et l'efficacité ont été établies sont recommandées pour un usage systématique. Pour avoir un aperçu de l'innocuité des vaccins, y compris de l'innocuité de certains produits combinés, le lecteur est prié de se reporter au chapitre sur l' Innocuité des vaccins.
• Les vaccins combinés idéaux sont aussi sûrs et efficaces que chacun de leurs composants individuels.
• Les vaccins combinés devraient bien s'intégrer dans le calendrier recommandé, être aisément entreposés et faciles à administrer
• Les vaccins combinés facilitent l'observance des calendriers d'immunisation recommandés en réduisant le nombre de visites d'immunisation requises de même que le nombre d'injections à recevoir.
• Les produits combinés pourraient réduire la quantité d'adjuvants et d'agents de conservation comparativement à plusieurs produits à un seul antigène.
• Le personnel soignant ne devrait jamais combiner des produits qui doivent être administrés séparément.

Efficacité des vaccins combinés

• L'efficacité de chaque composant d'un vaccin combiné est évaluée par rapport à des paramètres de protection établis avant que son usage ne soit approuvé.
• Les réponses immunitaires à certains antigènes contenus dans les produits combinés peuvent être soit plus fortes ou plus faibles que celles induites par des antigènes administrés séparément.
• L'impact de tout changement observé dans les titres d'anticorps est évalué par rapport aux titres d'anticorps protecteurs connus chez les humains ou à d'autres indicateurs d'efficacité.
• Le bilan d'efficacité et d'innocuité des vaccins combinés homologués à ce jour est similaire à celui des vaccins ne contenant qu'un seul antigène.
  • L'ajout de Hib au vaccin combiné contre le tétanos, la diphtérie, le vaccin acellulaire contre la coqueluche et le vaccin contre la polio n'a pas entraîné de diminution de la réponse immunitaire dirigée contre les composants contre le tétanos, la diphtérie, le composant acellulaire contre la coqueluche et le composant contre la polio. La réponse à un antigène de Hib était quelque peu réduite, mais des études de post commercialisation n'ont pas mis en évidence d'impact important sur l'efficacité clinique lorsque le vaccin était administré conformément au calendrier d'immunisation canadien.

Innocuité des vaccins combinés

• Les produits combinés actuellement offerts au Canada ont une excellente feuille de route en matière d'innocuité.
• Idéalement, les vaccins combinés devraient entraîner moins de réactions indésirables ou, à tout le moins, devraient ne pas en causer un plus grand nombre que si chaque antigène était administré séparément.
• L'innocuité de chaque nouveau produit combiné est rigoureusement évaluée avant l'approbation de ce dernier et est comparée avec celle des produits ne contenant qu'un antigène ou avec celle des vaccins combinés existants.
• Les nouveaux vaccins combinés aident à approfondir nos connaissances concernant la coadministration d'antigènes combinés, car ils sont tous bien évalués avant d'être approuvés.
• Le vaccinateur peut devoir répondre aux questions des parents qui craignent que plusieurs vaccins combinés puissent affaiblir le système immunitaire.
  • La mise au point et la production des vaccins se sont perfectionnées au cours des dernières décennies, et les enfants sont exposés aujourd'hui à un beaucoup moins grand nombre d'antigènes vaccinaux que dans le passé, même s'ils sont immunisés contre davantage d'infections avec un plus grand nombre de vaccins combinés.
  • Les enfants sont exposés naturellement à de nombreux antigènes dans la vie courante. Ils répondent bien à ces expositions persistantes sans que leur système immunitaire n'en soit perturbé.
  • Si des antigènes multiples posaient un problème pour le système immunitaire, nous constaterions que les nourrissons vaccinés à l'aide de produits combinés sont moins bien protégés contre l'infection que ceux vaccinés à l'aide de produits ne contenant qu'un seul antigène. Mais tel n'est pas le cas.

Complexité des vaccins combinés

• L'efficacité et l'innocuité de chaque composant d'un vaccin combiné doivent être évaluées séparément de même qu'en combinaison, ce qui accroît la complexité des essais cliniques pré-homologation.
• Il faut écarter toute interférence cliniquement importante entre chaque composant d'un vaccin combiné. Les réponses immunitaires à des anti-gènes individuels contenus dans des produits combinés peuvent être plus faibles. Vu que les réponses immunitaires ne sont qu'une indication indirecte de l'efficacité clinique, l'évaluation ou l'estimation de la pertinence clinique de ces réponses est une tâche complexe. Lorsqu'on met au point de nouveaux produits combinés, il faut bien définir les paramètres et les objectifs d'immunisation qui sont acceptables.
• La mesure de l'activité et de la teneur en antigènes de produits combinés est plus complexe et difficile.
• Même un seul problème transitoire dans la production d'un composant d'un produit combiné pourrait entraîner une pénurie importante de vaccins contre plusieurs maladies.
• Il peut être difficile d'évaluer les effets des adjuvants dans le cas des produits combinés.
• Il peut être aussi difficile de déterminer quel composant est responsable d'une réaction allergique ou d'un autre événement indésirable.
• Le coût d'achat des produits combinés est habituellement plus élevé.

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