Guide canadien d'immunisation
Septième édition - 2006

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Partie 1
Lignes directrices générales

• Qu'est-ce qu'un vaccin?
• Tableau 1 : Type et contenu des vaccins actuellement homologués au Canada

Considérations générales

L'objectif visé par tous ceux qui travaillent dans le domaine de l'immunisation est d'éliminer les maladies qui peuvent être prévenues par un vaccin. On est parvenu à éradiquer la variole. On tente actuellement à l'échelle internationale d'éradiquer la poliomyélite et d'éliminer la rougeole. Il est nécessaire de disposer de programmes permanents d'immunisation bénéficiant d'une bonne couverture vaccinale si l'on veut que l'incidence d'autres maladies évitables par la vaccination demeure faible. Lorsque le taux d'une maladie transmissible chute à un bas niveau en raison du succès des programmes de vaccination, il est possible que des personnes remettent en doute la nécessité de poursuivre les programmes; une telle interruption pourrait entraîner une réduction de la couverture vaccinale et, inévitablement, un retour en force de la maladie. Les vaccinateurs doivent donc militer en faveur du maintien de programmes efficaces.

Idéalement, un vaccin devrait offrir une protection à vie contre une maladie après l'administration d'une seule dose. Il devrait être peu coûteux, stable durant l'expédition et l'entreposage, facile à administrer et ne comporter aucun effet secondaire. Les chercheurs et les fabricants de vaccins continuent d'essayer d'améliorer les agents immunisants; entre-temps, les vaccins dont nous disposons permettent de sauver des vies. Les maladies ciblées par des vaccins peuvent également changer avec le temps pour des raisons non liées aux programmes de vaccination. Il faut donc évaluer continuellement l'efficacité théorique et réelle ainsi que l'innocuité des vaccins et des programmes de vaccination pour s'assurer que les Canadiens en tirent le plus de bienfaits.

Le présent Guide contient des renseignements sur les agents immunisants disponibles au Canada et sur leur utilisation en vue de prévenir les maladies transmissibles. Des recommandations détaillées sur les agents immunisants administrés systématiquement sont fournies, et on tente de répondre à la plupart des questions quotidiennes que se posent les vaccinateurs.

Comme les produits varient d'un fabricant à l'autre, on ne donne pas habituellement de détails précis sur la posologie et la voie d'administration de chaque produit. Le lecteur est prié de se reporter à l'étiquetage et à la notice du fabricant pour obtenir ces renseignements. De même, le fabricant a sollicité l'approbation du vaccin et a fourni des données sur son innocuité et son efficacité seulement lorsqu'il est utilisé conformément à la monographie de produit. Certains renseignements dans le Guide peuvent diverger de ceux contenus dans la monographie de produit et la notice du fabricant. Le Guide se base sur les données scientifiques publiées les plus rigoureuses et les plus récentes.

Qu'est-ce qu'un vaccin?

Les vaccins sont des produits biologiques complexes soumis à une réglementation très stricte; ils visent à provoquer de manière efficace et sûre une réponse immunitaire qui confère une protection contre la maladie. On trouvera dans les pages qui suivent un résumé des principaux types de vaccins de même que leurs méthodes de production, le but visé et les risques potentiels associés aux composants des vaccins. Le tableau 1 renferme des renseignements spécifiques sur le type et les composants clés de chaque vaccin vendu au Canada.

Immunogène : Partie du vaccin qui stimule une réponse immunitaire et qui est aussi à la base de la classification suivante des types de vaccins :

• Vaccin vivant atténué : Le vaccin contient des bactéries ou des virus vivants entiers qui induisent l'immunité en se répliquant activement à l'intérieur de l'hôte. Comme l'agent se reproduit chez le vacciné, le stimulus ressemble de plus près à celui associé à l'infection naturelle, produisant une immunité de plus longue durée et plus large que ce qu'on peut obtenir avec d'autres types de vaccins. Le terme atténué indique que les souches de vaccin sont affaiblies de sorte que l'infection est habituellement inapparente ou très bénigne, contrairement à l'infection naturelle (voir à l'intérieur de la couverture arrière). Il faut conserver et manipuler avec soin les vaccins vivants afin d'éviter leur inactivation accidentelle; ils sont contre-indiqués chez les femmes enceintes et les personnes souffrant d'un déficit immunitaire.
• Vaccin inactivé : Le vaccin contient des bactéries ou des virus tués. Ce vaccin ne présente pas de risque pour les sujets immunodéprimés et peut induire une immunité assez large vu que de nombreux antigènes sont présents. Au nombre des inconvénients figurent la nécessité de recevoir habituellement plusieurs doses parce que la réponse est peut-être plus faible que celle induite par des micro-organismes vivants et la toxicité potentielle associée à des portions indésirables du micro-organisme tué (comme c'était le cas du vaccin à germes entiers contre la coqueluche).
• Vaccin sous-unitaire : Le vaccin contient des produits purifiés qui proviennent habituellement des bactéries ou des virus responsables de l'infection naturelle, mais peuvent également être synthétisés en laboratoire par recombinaison génétique (p. ex. antigène de surface de l'hépatite B). Il peut être nécessaire d'inactiver ces produits pour prévenir les effets secondaires toxiques, et tous sont soumis à diverses étapes de purification lors de leur fabrication. Les produits finals comprennent des protéines, des polysaccharides et des conjugués de protéines et de polysaccharides. Les vaccins sous-unitaires ont d'excellents profils d'innocuité et facilitent la préparation de divers produits combinés. Au nombre des inconvénients, citons une immunogénicité plus faible, qui parfois requiert la présence d'un adjuvant ou l'administration de doses multiples.

Adjuvant : Substance ajoutée à un vaccin pour accroître l'intensité ou la durée de la réponse immunitaire, ce qui permet de réduire la quantité d'immunogène par dose ou le nombre total de doses nécessaires pour assurer l'immunité. Les seuls adjuvants utilisés dans les vaccins actuellement vendus au Canada sont les sels d'aluminium (hydroxyde d'aluminium, phosphate d'aluminium ou sulfate d'aluminium et de potassium), qui renforcent surtout la réponse immunitaire aux protéines. Ils sont utilisés depuis plus de sept décennies et se sont révélés sûrs. Ils causent rarement des réactions au point d'injection, notamment des nodules sous-cutanés, une inflammation granulomateuse ou une hypersensibilité de contact. L'injection sous-cutanée plutôt qu'intramusculaire (lorsqu'on utilise une aiguille trop courte) peut accroître le risque de réactions de ce type. Après l'oxygène et le silicone, l'aluminium est le troisième élément le plus abondant dans l'environnement, et les personnes y sont exposées chaque jour, principalement par le biais des aliments. Les préparations lactées pour nourrissons contiennent de 0,2 à 1,1 mg d'aluminium/litre alors que les vaccins en renferment de 0,2 à 0,85 mg par dose. On considère que ces deux types d'exposition ne dépassent pas les limites de sécurité (voir Keith et coll. pour plus de détails).

Agents de conservation : Produits chimiques (p. ex. thimérosal, phénol, 2-phénoxyéthanol) ajoutés à des vaccins tués ou sous-unitaires multidoses afin de prévenir les infections secondaires graves par suite d'une contamination bactérienne ou fongique. Ces dernières années, l'usage de thimérosal, un dérivé de l'éthylmercure, a été fortement critiqué en raison du risque théorique de lésions cérébrales. Des données scientifiques sont venues réfuter ce risque, et il n'est plus nécessaire que les travailleurs de la santé évoquent ce problème avant d'administrer les vaccins contre l'influenza ou l'hépatite B, qui peuvent contenir du thimérosal. Des versions sans thimérosal de ces deux vaccins peuvent être utilisées dans certaines circonstances (voir les chapitres pertinents du Guide).

Additifs : D'autres substances que celles déjà mentionnées peuvent être ajoutées aux vaccins pour deux raisons différentes :

• Favoriser la croissance et la purification de certains immunogènes ou l'inactivation de toxines. Ces substances comprennent des antibiotiques qui sont ajoutés pour prévenir la contamination durant la culture de cellules virales; des substances nécessaires pour la croissance de virus, comme des protéines d'œuf ou de levure, du glycérol, du sérum, des acides aminés et des enzymes; et le formaldéhyde utilisé pour inactiver les virus et les toxines protéiques. La plupart de ces réactifs sont retirés à des étapes ultérieures de la fabrication, mais des quantités infimes (traces) peuvent demeurer dans le produit final. Les quantités présentes n'ont d'importance que pour les personnes qui y sont allergiques (voir le tableau 1 pour une liste des allergènes potentiels dans les vaccins dont la vente est autorisée au Canada). On a exprimé des craintes concernant le formaldéhyde parce qu'il est utilisé comme agent d'embaumement. Mais le formaldéhyde est aussi un intermédiaire dans le métabolisme humain, et la quantité normalement présente dans le sang, même chez le jeune nourrisson, est plus de 10 fois supérieure à celle que l'on retrouve dans une dose de vaccin.
• Confirmer la qualité ou la stabilité du produit. Des composés peuvent être ajoutés aux vaccins pour régler diverses questions de fabrication : contrôle de l'acidité (pH); stabilisation des immunogènes tout au long des étapes nécessaires de la fabrication, telles que la lyophilisation; et prévention de l'adhérence des immunogènes aux parois des fioles de verre, ce qui réduirait l'immunogénicité. Citons comme exemples de tels additifs les sels de potassium ou de sodium, le lactose, le polysorbate 20 ou 80, l'albumine sérique humaine et diverses protéines animales, comme la gélatine et la sérum-albumine bovine. Des craintes concernant les produits suivants ont été exprimées :
  
  
  • Albumine sérique humaine : Il existe un risque théorique que des agents infectieux soient présents dans les produits fabriqués à partir de sang humain. Toutefois, des étapes dans le processus de fabrication de l'albumine et des vaccins qui en contiennent réduisent grandement le risque de transmission de ces agents. À ce jour, aucun cas documenté de transmission d'agents infectieux par de l'albumine sérique humaine n'a été signalé.
  • Gélatine : Cette protéine peut être responsable de réactions rares d'hypersensibilité aux vaccins contenant de la gélatine (environ 1 événement pour 2 millions de doses). Le tableau 1 indique quels vaccins actuellement vendus au Canada contiennent de la gélatine. Toutes les personnes qui ont des antécédents de réaction anaphylactique à l'un de ces produits devraient être adressées à un allergologue, de même que celles qui ont des antécédents de réactions allergiques immédiates à des aliments contenant de la gélatine.
  • Réactifs d'origine bovine : Le risque de transmettre la variante de la maladie de Creutzfeld-Jakob par des vaccins contenant du matériel d'origine bovine demeure théorique et était estimé à 1 pour 40 milliards ou moins (voir http://www.fda.gov/cber/BSE/risk.htm). Au Canada, les réactifs d'origine bovine qui sont couramment ajoutés aux vaccins inclus dans le calendrier vaccinal systématique proviennent d'animaux considérés comme non atteints d'encéphalopathie spongiforme bovine (indemnes).

Tableau 1 : Type et contenu des vaccins actuellement homologués au Canada (mai 2006)

Références choisies

Keith LS, Jones DE, Chou C. Aluminum toxicokinetics regarding infant diet and vaccinations. Vaccine 2002;20:S13-17.

Offit PA, Jew RK. Addressing parents' concerns: Do vaccines contain harmful preservatives, adjuvants, additives, or residuals? Pediatrics 2003;112:1394-1397. URL : <www.pediatrics.org/cgi/content/full/112/6/1394>.

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