ARCHIVÉ - Relevé des maladies transmissibles au Canada

 

Volume 35 • DCC-1
Janvier 2009

Une déclaration d'un comité consultatif (DCC)
Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI)
Note de bas de page

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RMTC - Janvier 2009 - Volume 35 - DCC-1 (Document PDF - 115 ko - 10 pages)

Recommandations pour l'immunisation fondées sur des données probantes - Méthodes du Comité consultatif national de l'immunisation

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) donne à l'Agence de la santé publique du Canada des conseils constants et à jour sur l'immunisation dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique. L'Agence de la santé publique du Canada reconnaît que les conseils et les recommandations figurant dans la présente déclaration reposent sur les meilleures connaissances scientifiques actuelles. Elle diffuse donc le présent document à des fins d'information. Les membres du CCNI et les agents de liaison doivent se conformer à la politique de l'Agence de la santé publique du Canada régissant les confl its d'intérêts, notamment en déclarant chaque année les confl its d'intérêts possibles.

Contexte

Depuis 1975, le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) donne au ministre fédéral de la Santé, actuellement par l'entremise de l'Agence de la santé publique du Canada, des conseils sur l'immunisation dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique. Bien que les recommandations du CCNI sur l'utilisation de vaccins aient toujours reposé sur l'examen des données scientifiques disponibles, les méthodes d'extraction, de regroupement et d'évaluation des données probantes utilisées pour la formulation d'une recommandation sur l'utilisation d'un vaccin n'ont pas toujours été clairement énoncées. Afin d'accroître la transparence du processus de recommandation et de mieux répondre aux besoins d'information des intervenants du secteur de la vaccination, le CCNI a préparé le présent résumé sur le processus de collecte et de synthèse des connaissances ainsi que sur l'élaboration de recommandations. Le CCNI utilisera ce processus dans la formulation de recommandations concernant de nouveaux vaccins, des vaccins existants pour lesquels de nouvelles indications ou restrictions ont été formulées ou pour des recommandations sur d'autres aspects de la prévention de maladies infectieuses relevant du mandat du CCNI. Ces processus seront décrits brièvement dans la section des méthodes de chacune des déclarations de recommandation. Le présent document présente l'ensemble du processus.

Considérations dans la formulation de recommandations fondées sur des données probantes en matière de vaccins

Les lignes directrices ont été définies comme étant des « déclarations élaborées méthodiquement et fondées sur des données probantes qui aident les fournisseurs, les bénéficiaires et autres intervenants à prendre des décisions éclairées concernant les interventions appropriées en matière de santéNote de bas de page 1.».Que les résultats de ces processus systématiques servant à la collecte et à l'interprétation de données soient qualifiés de lignes directrices, de protocoles ou de recommandations, ils partagent un objectif commun : donner des conseils sur les interventions en soins de santé ayant le plus de chance d'améliorer les résultats. La justification de ces recommandations devrait être disponible pour l'utilisateur, une caractéristique connue sous le nom de transparenceNote de bas de page 2. Une plus grande transparence du processus de recommandation du CCNI permettra aux fournisseurs de soins de santé de mieux expliquer aux patients et aux clients les raisons de donner un vaccin. Une plus grande transparence devrait faciliter la transposition des recommandations dans différents contextes (p. ex. la planification de programmes provinciaux, l'application à un patient donné) et devrait être intellectuellement plus satisfaisante pour les lecteurs souhaitant examiner les données brutes pour leur intérêt personnel. Deuxièmement, une approche transparente uniformisée du CCNI dans l'examen et la synthèse de données probantes ainsi que dans la préparation de recommandations devrait diminuer les variations découlant du processus et, par conséquent, réduire le caractère arbitraire perçu ou réel de la prise de décision.

Il va de soi que dans tout processus d'évaluation de données probantes les données n'ont pas toutes la même valeur. Le Groupe d'étude canadien sur l'examen médical périodiqueNote de bas de page 3 a été le premier, il y a plus de trente ans, à souligner qu'il existe une hiérarchie dans les données probantes et que ces dernières varient en qualité. Dans les déclarations précédentes, le CCNI a utilisé un modèle d'évaluation s'inspirant d'un ancien modèle du Groupe d'étude qui consiste à coter le niveau global des données probantes d'une recommandation et à assigner à cette dernière une cote graphique correspondant à sa valeur. L'évaluation de la qualité des données probantes, une composante essentielle de l'évaluation critiqueNote de bas de page 4, n'a pas été formellement prise en considération dans ce modèle d'évaluation du CCNI. Les forces et les faiblesses de la méthodologie et de la réalisation d'études individuelles devraient être évaluées, entre autres parce qu'un essai clinique comparatif randomisé mal exécuté donne des données probantes moins satisfaisantes qu'une étude par observation de grande qualité. De manière générale, la méthodologie la plus couramment utilisée pour prouver l'efficacité d'un vaccin est l'essai clinique comparatif randomisé. Ètant donné qu'un grand nombre de déclarations du CCNI accompagnent l'approbation réglementaire d'un vaccin, ces essais sont généralement de grande qualitéNote de bas de page 5. Cependant, les essais non randomisés peuvent constituer les seules données probantes disponibles pour certaines populations (p. ex. les personnes immunodéprimées), et les études par observation post commercialisation des effets de l'immunisation sur l'incidence d'une infection ou de tout autre résultat (p. ex. des effets secondaires rares) peuvent fournir des renseignements utiles. Pour démontrer d'importants résultatsNote de bas de page 4, l'évaluation de la qualité d'un essai clinique comparatif randomisé porte sur les forces de la méthodologie (comme l'utilisation des méthodes d'insu ou de masquage des participants et des observateurs), les sources de biais (comme les personnes perdues de vue en cours de suivi), la gestion des facteurs de confusion ou encore la taille et la pertinence des échantillons.

Comparativement à d'autres interventions dans le domaine de la santé, les vaccins présentent des caractéristiques particulières dont il faudrait tenir compte dans le processus de formulation de recommandations. Le lien entre l'indicateur des résultats utilisé pour évaluer l'efficacité du vaccin et la personne ou la population qui bénéficie des bienfaits de l'immunisation sont deux exemples pouvant servir à illustrer cette affirmation.

Dans le développement clinique précédent l'approbation réglementaire d'un vaccin, d'importants essais cliniques comparatifs randomisés de phase III sont souvent effectués sur la capacité d'un vaccin à prévenir un résultat clinique (p. ex. la méningite à Haemophilus influenzae). Ces essais démontrent les bienfaits directs sur la santé des sujets vaccinés. Cependant, une fois qu'un vaccin efficace devient une norme de conduite et qu'il est intégré à la pratique, il peut devenir impossible d'effectuer des essais cliniques comparatifs randomisés, soit parce qu'il est jugé contraire à l'éthique de différer la norme de conduite soit parce qu'un essai dont le résultat se produit rarement n'est pas réalisable ou qu'il coûte extrêmement cher à réaliser. Dans ce cas, les chercheurs utilisent des résultats de substitution de protection d'un vaccin (aussi appelés résultats intermédiaires) ou des indicateurs d'efficacité. Dans les études sur les vaccins, ces résultats de substitution sont généralement des corrélats immunologiques de protection, comme des concentrations spécifiques d'anticorps sérique ou d'autres présumés corrélats immunologiques de protection des sujets vaccinés. Lorsque des mesures de substitution d'efficacité d'un vaccin sont utilisées, les données probantes établissant un lien entre ces mesures et le résultat d'intérêt pour la santé, que ce soit en fonction d'une personne ou d'une populationNote de bas de page 6Note de bas de page 7Note de bas de page 8, devraient être rassemblées et évaluées dans le cadre de l'examen global des données probantes.

Le caractère particulier des données probantes démontrant l'efficacité d'un vaccin est aussi manifeste lorsqu'on tient compte des bienfaits directs et indirects de l'immunisation. Les bienfaits directs d'un vaccin peuvent se trouver dans la prévention d'une infection (p. ex. prévention d'une infection des voies respiratoires à Bordetella pertussis), d'une maladie associée à une infection aiguë (p. ex. exacerbation d'une maladie cardio-pulmonaire sous-jacente par une infection grippale) ou d'un résultat à long terme associé à une infection (p. ex. cancer du col utérin à la suite d'une infection chronique à papillomavirus). Les bienfaits indirects de l'immunisation sont ceux qui bénéficient aux personnes non vaccinées, comme dans le cas d'une diminution de l'incidence de l'infection envahissante à Streptococcus pneumoniae chez les personnes d'un certain âge grâce aux programmes de vaccination par vaccin antipneumococcique heptavalent conjuguéNote de bas de page 9 destinés aux enfants. Des dommages indirects peuvent aussi survenir, notamment la transmission involontaire d'une souche vaccinale d'un agent infectieux par un sujet vacciné à une personne non infectée à la suite de l'utilisation du vaccin oral contre la poliomyélite. Il faut tenir compte de ces résultats pour la santé de la collectivité (ou de la population) au moment de rassembler les données probantes sur les bienfaits et les dommages potentiels associés à un vaccin.

La nature et l'ampleur des dommages doivent être évaluées pour chaque intervention en santé. Généralement, on tolère peu les dommages associés aux programmes d'immunisation, car ces derniers s'adressent souvent autant aux enfants qu'aux adultes en santé. Le concept de dommage dans l'évaluation d'un vaccin est considéré en termes de réactogénicité à court terme (effets secondaires locaux et systémiques associés au vaccin) et d'effets secondaires plus courants chez les receveurs du vaccin que chez les receveurs d'un placebo (ou receveurs témoins). À l'introduction d'un nouveau vaccin, la connaissance que l'on a des méfaits rares est limitée.

Pour chaque recommandation, la tendance et l'ampleur des bienfaits et des méfaits associés à l'utilisation d'un vaccin doivent être évalués dans leur ensemble.

Une fois le niveau des données probantes et la qualité des études individuelles cotées, l'ensemble des données peuvent être évaluées en fonction de la tendance qu'elles prennent et de l'ampleur des effets observés. En outre, il est possible de devoir tenir compte d'autres facteurs (p. ex. gravité de la maladie dans un segment donné de la population canadienne) avec ces classements et d'évaluer l'ensemble de l'argument scientifique liant l'intervention aux résultats qui sont d'intérêt pour les Canadiens.

De nombreux autres facteurs, décrits clairement dans le cadre d'analyse des programmes d'immunisation du Canada élaboré par Erickson et De WalsNote de bas de page 10, doivent être pris en considération par chaque fournisseur de soins et chaque patient ou par le planificateur de politiques de santé qui fournit un programme de vaccin à une population. Ces paramètres ne font pas tous partie du cadre de travail actuel du CCNI. Par exemple, l'intervenant devrait tenir compte de la situation, des préférences et des valeurs du patient. Le décideur en matière de santé publique pourrait tenir compte du rapport entre les coûts et l'efficacité d'un programme de vaccination, des ressources disponibles en santé publique ainsi que des préférences communautaires et des politiques exprimées sur son territoire pour certains types de stratégies d'immunisation plutôt que pour d'autres programmes de santéNote de bas de page 11.

Au fil du temps, un grand nombre de changements et d'améliorations ont été apportés aux étapes de l'évaluation critique des données probantes menant à des recommandations. Parmi les méthodologies les plus connues, on peut nommer celles du Groupe d'étude canadien sur les soins de santé préventifs (GECSSP)Note de bas de page 12, le US Preventive Services Task ForceNote de bas de page 4Note de bas de page 13, la Collaboration Cochrane (www.cochrane.org ) et, plus récemment, le Groupe de travail Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE)Note de bas de page 14.Il existe un grand nombre de processus établis et acceptés pour l'évaluation et la synthèse de la documentation, et le CCNI ne souhaite pas en créer de nouveaux. Ces méthodes (celles du GECSSP et du GRADE en particulier) ainsi que d'autres méthodesNote de bas de page 1Note de bas de page 2Note de bas de page 15 ont été prises en considération dans la préparation du processus de recommandation du CCNI. En résumé, les grandes lignes de la préparation d'une déclaration de recommandation du CCNI sont les suivantes :

  1. synthèse des connaissances (extraction et résumé des études individuelles, cotation du niveau et de la qualité des données probantes);
  2. synthèse de l'ensemble des données probantes sur les bienfaits et les méfaits, prise en compte de la qualité des données probantes et de l'ampleur des effets observés;
  3. transposition des données probantes en recommandation.

Processus du CCNI pour la formulation d'une recommandation

1) Extraction et synthèse des connaissances

Pour chaque vaccin ou chaque sujet se forme un Groupe de travail du CCNI composé de membres du Comité, d'agents de liaison et de spécialistes en médecine ou en épidémiologie de l'Agence de la santé publique du Canada pour convenir de la portée du travail et déterminer si des intervenants externes devraient s'ajouter au groupe pour la durée de ce projet (p. ex. spécialiste externe du domaine, représentant provincial de la santé publique). Le Groupe de travail définit la ou les questions de la recherche auxquelles la synthèse des connaissances doit répondre, notamment à savoir si des données probantes épidémiologiques sur le fardeau de la maladie associé à l'infection à prévenir sont nécessaires. Il devrait définir la ou les populations cibles et déterminer quelles doivent être les mesures d'efficacité et de sécurité du vaccin. Si cela s'avère nécessaire, les données probantes liant les résultats de substitution (p. ex. mesures sérologiques) aux résultats d'intérêt sur l'efficacité devraient être rassemblées. Le Groupe de travail présente au CCNI le plan de travail sur la synthèse des connaissances, qui comprend la portée et les résultats visés, afin d'obtenir des suggestions, d'apporter des modifications et de produire une version définitive. Le secrétariat du CCNI de l'Agence de la santé publique du Canada apporte son soutien tout au long de ce processus.

La recherche documentaire peut être effectuée à l'externe, au moyen d'un contrat, ou effectuée à l'interne, par l'Agence de la santé publique du Canada. Le Groupe de travail garde un contact avec l'équipe qui effectue la recherche documentaire et la synthèse afin de s'assurer que celle-ci respecte les objectifs fixés par le Groupe de travail. Le résultat de la recherche documentaire est utilisé comme base des données probantes dans la formulation de la recommandation et sera publié séparément sur le site Web du CCNI. Les détails sur les méthodes utilisées pour la recherche (termes de la recherche, bases de données recherchées, restrictions sur la langue des publications, extraction des titres, critères d'inclusion ou d'exclusion d'études, nombre d'analystes, etc.) sont précisés dans la section sur les méthodes de recherche documentaire. Des tableaux récapitulatifs permettent d'organiser les renseignements dégagés (tableau 1). Pour chaque étude, un niveau est attribué aux données probantes (tableau 2) et la qualité en est évaluée (tableau 3). Selon la nature des données, d'autres tableaux devront possiblement être produits pour les résultats sur l'innocuité.

2) Synthèse de l'ensemble des données probantes

Le Groupe de travail examine ensuite l'ensemble des données probantes. Cet examen permet de se pencher sur les forces et les faiblesses de l'ensemble des données probantes en s'appuyant sur la méthodologie et la qualité d'exécution des études individuelles. Le Groupe de travail tient compte de l'ampleur de l'ensemble des bienfaits et des méfaits associés à l'intervention, de certains autres facteurs (p. ex. gravité de la maladie dans un segment donné de la population canadienne) et de l'ensemble de l'argument scientifique liant l'intervention (vaccins, antiviraux) aux résultats d'intérêt pour les Canadiens.

3) Transposition des données probantes en une recommandation accompagnée d'un indice des points forts

Le Groupe de travail définit des options de recommandations pour les populations cibles et attribue à chaque population des cotes qualifiant la force de la ou des recommandations (tableau 4). Il présente ensuite les options au CCNI à des fins de consultation et de prise de décision. La recommandation finale tiendra compte du fardeau de la maladie ainsi que des bienfaits et des dommages possibles pour les individus et la collectivité en s'appuyant sur la qualité des études individuelles, le sens que prennent les effets observés ainsi que l'ampleur de ces bienfaits et de ces dommages. Il n'y a pas de processus quantitatif pour assigner la lettre à une recommandation, mais la justification devrait être présentée explicitement dans l'énoncé de recommandation. En général, il est possible de faire des recommandations plus fortes lorsque les données probantes sont de plus grande qualité, qu'elles appuient une plus grande étendue de bienfaits et qu'il y a peu ou pas de méfaits connus associés à l'utilisation du vaccinNote de bas de page 12Note de bas de page 16Note de bas de page 17.

Figure 1. Modèle type pour la présentation de la section des méthodes de l'énoncé de recommandation.

Le CCNI a étudié l'ébauche du plan de travail du Groupe de travail X ainsi que les principales questions de l'examen documentaire proposé concernant notamment le fardeau de la maladie à prévenir ainsi que la ou les populations cibles, la sécurité, l'immunogénicité, l'efficacité des vaccins, les calendriers de vaccination et autres aspects de la stratégie globale d'immunisation. La synthèse des connaissances a été effectuée par et supervisée par le Groupe de travail. À la suite de l'évaluation critique des études individuelles, des tableaux sommaires contenant des appréciations de la qualité des données probantes ont été préparés en utilisant la hiérarchie méthodologique du CCNI (tableau X) et des propositions de recommandations pour l'utilisation du vaccin ont été formulées. Le président du Groupe de travail et le médecin spécialiste de l'ASPC ont présenté les données probantes et les recommandations proposées au CCNI le <date>. À la suite de l'examen approfondi des données probantes et de la consultation aux réunions du CCNI des <date> et <date>, le comité s'est prononcé par vote sur des recommandations précises. Les considérations pertinentes, la justification des décisions particulières et les lacunes en matière de connaissances sont décrites dans le texte. L'ensemble de la synthèse des connaissances est conservé par l'ASPC à l'adresse Internet suivante : < >. L'ASPC conserve la documentation relative à ces processus tout au long de la synthèse des connaissances et de la formulation des recommandations.

Tableau 1. Extraction et synthèse des données probantes - exemples de variables à extraire des études primaires sur l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin

i
Population étudiée (p. ex. âge, état de santé, sexe, lieu de résidence).
ii
Intervention (p. ex. doses du vaccin, voie d'administration, calendrier, vaccins et médicaments concomitants).
iii
Taille de l'échantillon.
iv
Indicateurs de résultats (confirmés en laboratoire, cliniques, de substitution) et méthodes de détection (active ou passive). Lorsque des indicateurs de résultats de substitution sont utilisés, il doit exister des données probantes liant directement l'indicateur aux résultats cliniques.
v
Durée du suivi et de la protection.
vi
Résultats de traitement et groupe témoin fournissant des intervalles de confiance ou tests statistiques significatifs, selon le cas.
vii
Réactogénicité, méthode(s) pour la détecter.
viii
Effets secondaires, méthodes pour les détecter.
ix
Classement du niveau des données probantes (méthodologie) de chaque étude individuelle (p. ex. essai clinique comparatif randomisé).
x
Èvaluation de la qualité de l'étude.

Tableau 2. Schéma de classement de la méthodologie des études individuelles

I
Données probantes provenant d'un ou de plusieurs essais cliniques comparatifs randomisés.
II-1
Données probantes provenant d'un ou de plusieurs essais cliniques comparatifs sans randomisation.
II-2
Données probantes provenant d'études analytiques de cohortes ou de cas-témoins, de préférence de plus d'un centre ou groupe de recherche utilisant des indicateurs cliniques de résultats de l'efficacité d'un vaccin.
II-3
Données probantes provenant de multiples études de séries chronologiques avec ou sans intervention. Les résultats spectaculaires obtenus dans un contexte non contrôlé (comme les résultats de l'introduction de la pénicilline dans les années 1940) pourraient aussi être considérés comme faisant partie de ce type de données probantes.
III
Opinions d'experts respectés se basant sur des expériences cliniques, des études descriptives et des études de cas ou des rapports de comités d'experts.

Tableau 3. Cote de qualité (validité interne)

Bonne
Ètude (notamment les méta-analyses ou les études systématiques) répondant bien à tous les critères propres à la méthodologie*.
Assez bonne
Ètude (notamment les méta-analyses ou les études systématiques) ne répondant pas (ou du moins pas clairement) à au moins un critère propre à la méthodologie* mais n'ayant pas connu de lacune majeure.
Médiocre
Ètude (notamment les méta-analyses ou les études systématiques) ayant au moins une lacune majeure propre à la méthodologie* ou une accumulation de lacunes moins importantes ne permettant pas aux résultats de l'étude d'alimenter les recommandations.

*Les critères généraux propres à la méthodologie sont décrits dans l'article de Harris et coll., 2001Note de bas de page 4.

Tableau 4. Les recommandations du CCNI concernant l'immunisation

A
Les données probantes sont suffisantes pour recommander l'immunisation.
B
Les données probantes sont acceptables pour recommander l'immunisation.
C
Les données probantes existantes sont contradictoires et ne permettent pas de faire une recommandation pour ou contre l'immunisation; cependant, d'autres facteurs peuvent infl uencer la prise de décision.
D
Les données probantes sont acceptables pour déconseiller l'immunisation.
E
Les données probantes sont suffisantes pour déconseiller l'immunisation.
I
Les données probantes sont insuffisantes (en quantité ou en qualité) pour formuler une recommandation; cependant, d'autres facteurs peuvent infl uencer la prise de décision.

Références

Note de bas de page 1

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Note de bas de page 2

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Note de bas de page 3

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Note de bas de page 4

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Note de bas de page 17

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† Membres : Dre J. Langley (présidente ), Dre B. Warshawsky (vice-présidente), DS. Virani (secrétaire exécutive), Mme A. Hanrahan, DK. Laupland, Dre A. McGeer, Dre S. McNeil, Dr  B. Seifert, Dre D. Skowronski, DB. Tan.

Représentants de liaison : Dre B. Bell (CDC), Dre P. Orr (AMMI Canada), Mme S. Pelletier (CHICA), Mme K. Pielak (CNCI), DP. Plourde (CCMTMV), Dre S. Rechner (CMFC), Dre M. Salvadori (SCP), Dr D. Scheifele (CAIRE), Dre N. Sicard (ACSP), Dre V. Senikas (SOGC).

Représentants d'office : Dre S. Desai (CIMRI – Maladies évitables par la vaccination), Mme M. FarhangMehr (CIMRI – Comité canadien d'immunisation), Major P. Laforce (MDN), Dre B. Law (DIIR – Sécurité des vaccins), Dre R. Ramsingh (DGSPNI), Dr F. Hindieh (DPBTG).

† La présente déclaration a été préparée par la Dre Joanne Langley et a été approuvée par le CCNI.


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