Coup d'oeil montérégien sur le contrôle de la qualité des produits immunisants chez les vaccinateurs

le 1^er janvier 2007 Volume 33 Numéro 01

Blackburn M, MD, MSc, FRCPC (1, 2), Bellemare S, étudiante au diplôme de MD (2), Gagné G, étudiante au diplôme de MD (2), Gagnon J, étudiante au diplôme de MD (2), Gagnon-Gervais K, étudiante au diplôme de MD (2), Gaudet C, étudiante au diplôme de MD (2), Messier Fugère L,
BSc inf (1)

1. Agence de la Santé et des Services sociaux de la Montérégie, Direction de la santé
   publique (Québec)

2. Faculté de médecine, Université de Sherbrooke (Québec)

Introduction

Afin d'assurer l'efficacité maximale des vaccins, plusieurs normes doivent être respectées. Les vaccins doivent en tout temps être conservés entre 2 ^oC et 8 ^oC, c'est ce qu'on appelle la chaîne de froid. Les conséquences d'un bris de la chaîne de froid sont multiples. Une certaine proportion des personnes ayant reçu un produit exposé à un bris de la chaîne de froid demeurera susceptible de contracter l'infection^1,2. Ces personnes seront faussement rassurées en croyant être protégées contre certaines maladies. De plus, tous les bris de la chaîne de froid engendrent des coûts supplémentaires, notamment pour la prise en charge des vaccinés qui contractent la maladie ainsi que les coûts associés au retrait et au remplacement des produits immunisants ayant subi un bris de la chaîne de froid.

Les bonnes pratiques en matière d'entreposage et de transport des produits immunisants sont présentées dans le Protocole d'immunisation du Québec (PIQ) et dans le Guide des normes et pratiques de gestion des vaccins, deux documents remis aux vaccinateurs québécois^1,3. Les vaccinateurs peuvent également consulter le Guide canadien d'immunisation². Brièvement, voici les principaux éléments de ces recommandations :

• Tous les réfrigérateurs contenant des vaccins doivent être vérifiés annuellement (étanchéité de la porte, nettoyage des serpentins, vérification du thermostat).
• Les réfrigérateurs doivent être réservés exclusivement à l'entreposage de vaccins. Aucun aliment, boisson ou spécimen de laboratoire ne doit y être rangé afin de réduire la fréquence de l'ouverture de la porte.
• Une affiche «NE PAS DÉBRANCHER» doit être placée à proximité de la fiche d'alimentation électrique de chaque réfrigérateur.
• Les vaccins doivent être entreposés dans leur boîte d'origine fournie par le fabricant.
• Il doit y avoir suffisamment d'espace entre les vaccins afin que l'air y circule.
• Les vaccins doivent être placés dans l'aire centrale du réfrigérateur. Ils ne doivent jamais être placés dans les compartiments de la porte du réfrigérateur.
• Il doit y avoir des bouteilles d'eau ou accumulateurs de froid (« ice packs ») non congelés au haut, au bas du réfrigérateur ainsi que les compartiments de la porte afin de stabiliser la température.
• Les vaccins doivent être sortis du réfrigérateur quelques instants seulement avant leur administration.
• Chaque réfrigérateur doit posséder un thermomètre minima-maxima.
• La sonde du thermomètre doit être placée au centre de l'aire du réfrigérateur où sont regroupées les fioles de vaccins.
• Deux fois par jour, les températures minimale et maximale des réfrigérateurs doivent être lues et notées sur une grille de température.
• Cette grille doit être conservée pour une durée minimale de 4 ans.
• Après chaque lecture, on doit remettre à zéro chaque thermomètre (i.e. appuyer sur le bouton
  « Reset »).
• Les produits exposés à une température inférieure à 2 ^oC ou supérieure à 8 ^oC doivent être mis en quarantaine et porter la mention « NE PAS UTILISER ». Ils ne doivent pas être jetés. La Direction régionale de la santé publique doit être contactée afin d'obtenir ses recommandations suite à l'évaluation de la situation.

L'objectif principal de l'étude consistait à dresser le portait de l'application des normes de contrôle de la qualité des produits immunisants par les vaccinateurs exerçant en cliniques médicales privées ou en CHSLD (Centre d'hébergement et de soins de longue durée) dans la région de la Montérégie. Cette région, située au sud-Ouest du Québec, compte 1,3million d'habitants. Les services de vaccination y sont dispensés à la fois par les médecins exerçant en cliniques médicales privées et par des infirmières et médecins dans les établissements de santé. En février 2006, on dénombrait en Montérégie 211 vaccinateurs en cliniques médicales privées et 34 en CHSLD. Cet article présente les résultats d'une enquête réalisée auprès de ces 245 vaccinateurs.

Méthode

Parmi les 245 vaccinateurs recensés, 24 ont été exclus de l'étude car ils avaient cessé leurs activités ou ils ne pouvaient pas être rejoints par télécopieur. L'enquête auprès des 221 vaccinateurs éligibles a été effectuée à l'aide d'un questionnaire auto-administré envoyé par télécopieur à chaque vaccinateur. On demandait également au vaccinateur d'acheminer une copie de la grille d'enregistrement des températures du mois de février pour chaque réfrigérateur contenant des vaccins à ce moment. Le vaccinateur disposait de 48 heures pour retourner par télécopieur son questionnaire complété et la grille précédemment mentionnée. Deux jours après l'envoi du questionnaire, le taux de réponse était de 31 %. Une relance téléphonique auprès des non répondants a permis d'atteindre un taux de réponse de 57%, correspondant à 127 répondants.Suite à la collecte des données, quatre vaccinateurs exerçant en cliniques médicales privées, parmi ceux ayant accepté de recevoir la visite de deux étudiantes en médecine, ont été visités afin de valider sur place les informations recueillies par le questionnaire. Enfin, toutes les grilles de températures acheminées ont été examinées. Les bris de la chaîne de froid ayant été détectés ont été comparés à ceux précédemment signalés à la Direction régionale de la santé publique afin d'estimer la proportion de bris de la chaîne de froid non reconnus ou non déclarés.

Pour l'analyse des données, des tableaux de fréquence ont été réalisés pour chacune des variables du questionnaire. Quatre variables composites, intégrant plusieurs éléments du questionnaire, ont été créées. Ces variables ont permis d'estimer la proportion de répondants dont les pratiques seraient considérées conformes à un ensemble de normes, selon quatre définitions élaborées pour cette étude (tableau 1). Les principales différences entre les quatre définitions résidaient dans la présence ou non d'autres produits pharmaceutiques dans les réfrigérateurs, la fréquence de lecture de la température des réfrigérateurs et la conservation ou non des grilles d'enregistrement des températures pendant ≥ 4 ans.

Des tests de khi carré ou de Fisher ont été effectués pour vérifier si le nombre de réfrigérateurs était associé au respect des normes de qualité. La compilation et l'analyse des données ont été effectuées avec le logiciel SPSS 13.0.

Tableau 1. Description des éléments inclus dans les quatre définitions de la conformité

Résultats

Parmi les 127 répondants, 84 % provenaient de cliniques médicales privées (n = 107) tandis que 16 % concernaient des CHLSD (n = 20). Près de 80 % des répondants ont déclaré n'utiliser qu'un seul réfrigérateur pour entreposer les produits immunisants. Le tableau 2 présente les résultats sur les pratiques déclarées par les répondants. La majorité effectuent une lecture quotidienne (21 %) ou biquotidienne (71 %) des températures minimale et maximale du thermomètre. De plus, 84 % des répondants inscrivent toujours (72 %) ou souvent (12 %) les températures observées sur la grille prévue à cet effet. Parmi les répondants, 85 % conservent cette grille. Seulement 52 % des répondants déclarent conserver ces grilles pendant ≥ 4 ans, alors que le tiers (32 %) les conserve pendant 2 ans. Trente et un pourcent des répondants déclarent n'avoir aucun guide portant sur la gestion des produits immunisants.

Tableau 2. Proportion des répondants selon l'application de chaque norme du contrôle de la qualité des produits immunisants (n = 127)

Selon les définitions élaborées pour cette étude, de 5 % à 28 % des répondants auraient une pratique conforme à un ensemble de normes en matière de contrôle de la qualité des produits immunisants (tableau 3). Aucune différence statistique significative n'a été observée entre le nombre de réfrigérateurs contenant des produits immunisants et les pratiques de contrôle de la qualité de ces produits.

Tableau 3 : Proportion des répondants ayant déclaré des pratiques conformes selon différentes définitions de la conformité (n = 127)

Quatre vingt dix neuf grilles mensuelles de températures ont été acheminées par les répondants. L'analyse de ces grilles a révélé la présence de 13 bris de la chaîne de froid durant les 3 premières semaines de février 2006. Aucun de ces bris n'avait été précédemment déclaré à la Direction régionale de la santé publique.

Quatre cliniques médicales privées ont été visitées quelques jours après la fin de la collecte de données. L'observation a révélé que les informations fournies dans le questionnaire étaient fidèles à la réalité.

Discussion

Si on considère isolément chaque norme, le tableau 2 révèle que celles-ci sont appliquées par plus de 40 % des vaccinateurs. Par contre, lorsqu'on considère l'application simultanée de plusieurs normes selon six ou sept critères, très peu de vaccinateurs démontrent des pratiques présumées conformes. Divers biais peuvent toutefois avoir influencé les résultats obtenus. Un biais de sélection est probablement présent dans cette étude. Bien que le taux de réponse puisse paraître faible, celui-ci est relativement satisfaisant considérant les délais très courts pour participer à l'étude (48 heures) ainsi que la population ciblée, principalement composée de médecins ou infirmières exerçant en cliniques privées. Il est toutefois fort probable que les répondants ne soient pas représentatifs de l'ensemble des vaccinateurs ciblés. En effet, il faut envisager la possibilité que les vaccinateurs ayant des pratiques moins conformes n'aient pas été incités à participer. Un biais d'information est également présent, puisque les informations étaient basées sur la déclaration des répondants. Bien que les observations chez quatre répondants aient corroboré les éléments déclarés dans leurs questionnaires, cette validation demeure très parcellaire. Les pratiques auto-déclarées par l'ensemble des répondants pourraient être davantage conformes aux recommandations que celles réellement appliquées. Enfin, à l'automne 2005 une lettre avait été envoyée aux CHSLD pour leur proposer de leur envoyer gratuitement un thermomètre au besoin, ce qui a pu contribuer à améliorer leurs pratiques mais également à augmenter le biais de désirabilité précédemment évoqué. Ces biais incitent à croire que la proportion réelle de vaccinateurs conformes à un ensemble de recommandations est peut-être encore plus faible que celles estimées.

Le nombre élevé de grilles mensuelles de températures acheminées par les répondants constitue en soi un résultat intéressant. Les vaccinateurs semblent favorables à une telle démarche. Ces grilles contiennent des informations moins vulnérables à divers biais puisqu'elles ont été colligées avant l'enquête et ne sont pas auto-déclarées, bien que le choix de les acheminer soit volontaire. Le nombre de bris de la chaîne de froid détectés dans cette étude, soit 13 bris parmi 127 répondants, apparaît très élevé. Aucun de ces bris n'avait été rapporté à la Direction régionale de la santé publique, mais l'étude n'est pas en mesure d'estimer dans quelle mesure ils avaient été réellement identifiés comme tel par les vaccinateurs avant l'enquête. Ce résultat permet de croire que les statistiques régionales et provinciales portant sur la proportion de produits immunisants soumis à des températures inadéquates, basées sur les déclarations des vaccinateurs, pourraient sous-estimer l'ampleur du phénomène. En 2004-2005, on avait estimé qu'en Montérégie un peu moins de 2 % des doses de produits immunisants avaient été perdues par bris de la chaîne de froid (Messier Fugère L, Responsable des produits immunisants, Direction de la santé publique de la Montérégie, communication personnelle, 2006).

Il est difficile d'estimer dans quelle mesure les résultats observés dans cette étude peuvent être généralisés à l'ensemble des vaccinateurs québécois ou canadiens. Plusieurs facteurs peuvent influencer les pratiques locales ou régionales, qu'il s'agisse par exemple de la diffusion de recommandations claires par un organisme reconnu, de la disponibilité de guides et d'outils nécessaires au contrôle des produits immunisants, de la formation ou des différents profils de pratiques des vaccinateurs. Plusieurs facteurs facilitants étaient toutefois déjà présents dans l'environnement des vaccinateurs de la Montérégie avant le déroulement de l'étude. En effet, le Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec avait réalisé entre 1999 et 2001 une intervention afin de soutenir les dépositaires locaux et régionaux de produits immunisants dans l'implantation des normes provinciales de gestion⁴. Un court guide pratique sur le contrôle de la qualité des produits immunisants, destiné à tous les vaccinateurs, avait été développé en partenariat avec la firme Aventis Pasteur³. Ce guide a été remis gratuitement à tous les vaccinateurs de la Montérégie, accompagné d'un thermomètre minima-maxima, d'une tablette de grilles mensuelles pour noter la température des réfrigérateurs, d'une affiche de rappel aimantée à installer sur le réfrigérateur, d'un autocollant « NE PAS DÉBRANCHER » ainsi que tout le matériel requis pour assurer le transport adéquat des produits immunisants. L'évaluation de cette intervention avait montré une amélioration notable au niveau provincial à l'égard notamment de la proportion de réfrigérateurs équipés de thermomètre, de la lecture de la température des réfrigérateurs et de la conservation des grilles de température⁴. Mentionnons toutefois qu'au moment du l'évaluation, l'intervention n'était pas terminée en Montérégie puisque seulement 46 % des cliniques médicales avaient reçu le matériel (Messier Fugère L, Responsable des produits immunisants, Direction de la santé publique de la Montérégie, communication personnelle, 2006). Parmi les 188 vaccinateurs en cliniques privées de notre étude, 70 % ont finalement reçu ce matériel à l'occasion d'une visite personnalisée tandis que 30 % l'ont reçu par un service de courrier suivi ou non d'un appel téléphonique de contrôle 1 semaine plus tard. Cette dernière méthode a aussi été privilégiée pour les CHSLD.

Malgré les efforts déployés dans le cadre d'une telle intervention, divers facteurs peuvent contribuer à en réduire les bénéfices à long terme. En effet, la rotation du personnel et de la répartition des tâches dans une clinique médicale ou un établissement peut amener une personne à assumer le contrôle des produits immunisants sans avoir bénéficié d'une formation adéquate. De plus, ce type d'intervention ne procure pas d'opportunité d'effectuer des rappels auprès des vaccinateurs et de réviser avec eux l'application des normes. De telles opportunités peuvent se révéler plus efficaces, notamment lorsque la pratique est modifiée par l'ajout d'un nouveau vaccin ou d'un changement des clientèles desservies par la clinique médicale⁵.

L'identification d'un bris de la chaîne de froid pourrait constituer une opportunité intéressante pour réviser avec le vaccinateur ses méthodes, d'identifier les éléments problématiques ainsi que les solutions à envisager. Face aux conséquences d'un bris de la chaîne de froid (rappels de patients, réacheminement des produits exposés, etc.), le vaccinateur pourrait être davantage réceptif aux conseils prodigués et motivé à prendre les mesures correctrices nécessaires. Une telle intervention nécessite toutefois que la vaste majorité des vaccinateurs complètent leurs grilles mensuelles de températures. Les résultats de cette étude suggère qu'il pourrait également s'avérer nécessaire que ces grilles soient acheminées à la Direction régionale de la santé publique afin d'améliorer la détection de ces bris. La Direction de la santé publique de la Montérégie examine actuellement la faisabilité d'une telle activité.

Conclusion

Bien que modeste, cette étude révèle qu'une proportion importante de vaccinateurs ne respecterait pas l'ensemble des normes concernant le contrôle de la qualité des produits immunisants. L'efficacité d'un programme de vaccination repose sur l'administration d'un produit immunogène au plus grand nombre de personnes ciblées. L'accessibilité (géographique, financière, culturelle) des vaccins constitue un déterminant important de la couverture vaccinale². Ainsi, il est avantageux de pouvoir offrir la vaccination dans divers contextes et par divers prestataires de soins afin de rejoindre le maximum de personnes ciblées². Par ailleurs, cette multiplication des occasions de vaccination signifie qu'un nombre croissant de lieux doivent maintenir de hauts standards de pratique en matière de contrôle de la qualité des produits immunisants. Les efforts pour rendre les produits immunisants plus accessibles ne doivent pas nécessairement être associés à une perte de l'efficacité des produits administrés. Cette étude suggère toutefois qu'il faut demeurer sans cesse vigilant à l'égard de la qualité des produits immunisants pour assurer l'efficacité de programmes de vaccination.

Remerciements

Les auteures tiennent à remercier les personnes ayant participé à l'étude de même que les personnes suivantes pour leur expertise et leur contribution à la réalisation de l'enquête : A-M. Clouâtre, Direction de la santé publique de la Montérégie, Longueuil (Qc), M. Villeneuve, Direction de la santé publique de la Montérégie, Longueuil (Qc).

Références

1. Comité sur l'immunisation du Québec. Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec. Protocole d'immunisation. Québec : Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, 2004;69-77.

2. Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI). Lignes directrices relatives à
   l'immunisation des enfants. RMTC 1997;23(DCC-6):1-6.

3. Alain L. Guide des normes et pratiques de gestion des vaccins à l'intention des vaccinateurs médecins et infirmières. Québec : Direction générale de la santé publique, Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, 1999.

4. St-Onge L. Contrôle de la qualité des produits immunisants distribués dans le cadre du
   programme québécois d'immunisation. Québec : Direction de la protection de la santé publique, Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, 2003.

5. Koutsavlis T. Dissémination des guides de pratiques chez les médecins. Institut national de santé publique du Québec, 2001.

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