Groupe de travail sur l'utilisation des antiviraux à des fins prophylactiques (GTUAP) - RAPPORT ET RECOMMANDATIONS STRATÉGIQUES

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Sommaire

À leur réunion des 12 et 13 mai 2006, les ministres de la Santé fédéral, provinciaux et territoriaux (F/P/T) ont demandé aux fonctionnaires « [traduction] d’enclencher immédiatement un processus visant à formuler une recommandation stratégique nationale sur l’utilisation d’antiviraux à des fins prophylactiques (prévention) pendant une pandémie d’influenza ». Le Groupe de travail sur l’utilisation d’antiviraux à des fins prophylactiques (GTUAP), qui relève du Conseil du Réseau de santé publique (CRSP), a été créé pour accomplir cette tâche. Il a élaboré un plan de travail pour étudier si les gouvernements F/P/T devraient stocker ou non des antiviraux afin de les utiliser à des fins prophylactiques en cas de pandémie et, dans l’affirmative, pour déterminer quels seraient les bénéficiaires. Le GTUAP n’était pas chargé de formuler des recommandations sur l’utilisation des antiviraux à des fins prophylactiques pendant l’éclosion d’une grippe aviaire, dans le cadre d’une stratégie d’endiguement ou par le secteur privé ou les praticiens cliniques.

Le Plan canadien de lutte contre la pandémie d’influenza (PCLPI) dans le secteur de la santé expose les grandes lignes de la stratégie du Canada, axée sur la population et à volets multiples, pour préparer le secteur de la santé et guider son intervention en cas de pandémie d’influenza. Il comprend plusieurs composantes, comme la surveillance, les mesures de santé publique, l’immunisation au moyen d’un vaccin pandémique, les communications publiques, les soins aux malades et l’utilisation d’antiviraux à des fins de traitement. L’immunisation au moyen d’un vaccin est considérée comme la mesure de santé publique la plus efficace pendant une pandémie. Cependant, une fois le virus identifié, la mise au point d’un vaccin contre ce nouveau virus de l’influenza peut prendre six mois ou plus. Les antiviraux représentent bien souvent la seule intervention spécifique possible contre le virus en attendant qu’un nouveau vaccin soit mis au point. La décision de stocker des antiviraux à des fins de traitement a déjà été prise. L’utilisation éventuelle d’antiviraux à des fins prophylactiques constitue un autre élément d’un solide plan de préparation en cas de pandémie. Pour faciliter la planification, le PCLPI s’appuie sur un ensemble d’hypothèses, dont les suivantes :

• Une activité pandémique de gravité moyenne au Canada;
• La souche pandémique vient de l’extérieur du Canada;
• Une concordance entre le virus pandémique et la grippe saisonnière en termes de groupes à risque élevé et de paramètres épidémiologiques, notamment la période d’incubation.

Le GTUAP a défini les objectifs d’une stratégie antivirale pour le Canada. Celle-ci doit contribuer :

• à réduire l’incidence des maladies graves et le nombre de décès résultant d’une pandémie d’influenza;
• à ralentir ou potentiellement arrêter la propagation d’un nouveau virus d’influenza;
• à atténuer les perturbations sociales en réduisant les effets de l’absentéisme pour cause de maladie au niveau des infrastructures essentielles.

Pour élaborer ses recommandations, le GTUAP a adopté une approche axée sur la population, dans laquelle les mesures seraient mises en œuvre par les autorités de la santé publique en collaboration avec le secteur des soins cliniques, le secteur de l’intervention en cas d’urgence et le secteur privé, au besoin.

Le présent rapport fournit des évaluations dans plusieurs secteurs importants. Il décrit ensuite le processus d’élaboration des recommandations du GTUAP, notamment les modes de sélection des groupes cibles potentiels de bénéficiaires. Finalement, il présente des recommandations relatives à l’utilisation d’antiviraux pendant une pandémie d’influenza ainsi que des recommandations corollaires.

ÉVALUATION

Considérations scientifiques

Le GTUAP a demandé trois rapports pour évaluer l’efficacité et l’innocuité des antiviraux. Bien que les données soient limitées, il existe des preuves adéquates de l’efficacité des inhibiteurs de la neuraminidase (y compris le Tamiflu^md et le Relenza^md, deux médicaments antiviraux actuellement dans notre Réserve antivirale nationale) à des fins prophylactiques pré-exposition ou post-exposition pour lutter contre la grippe saisonnière dans des populations en bonne santé. Cependant, avant de traduire ces conclusions par l’utilisation étendue des antiviraux à une population, il faut procéder à d’autres analyses dans les domaines de l’efficacité, de l’efficience, de l’innocuité, de l’observance et du risque de résistance. Par exemple, la recherche montre que l’observance (prendre les médicaments tels qu’ils sont prescrits) tend à diminuer proportionnellement à la longueur de la prescription. Il faudra probablement tenir compte de cette tendance dans l’utilisation prophylactique des antiviraux, tendance qui s’accentuera dans le cas de la prophylaxie pré-exposition (prescription de 6 à 8 semaines, ou plus) en comparaison de la prophylaxie post-exposition (prescription de 10 jours). De plus, le risque que le virus devienne résistant aux antiviraux augmentera vraisemblablement pendant une pandémie. Il importera de procéder à la détection précoce des souches résistantes, et d’établir une surveillance en temps réel des effets indésirables bien avant l’apparition de la pandémie.

Système de santé/ Considérations logistiques

On a élaboré des plans en vue de fournir des antiviraux à des fins de traitement. Ces plans comprennent l’entreposage de réserves antivirales, la distribution sécuritaire et efficiente d’antiviraux, et les moyens de repérer et de rejoindre les personnes qui devraient en bénéficier. Comme les antiviraux sont des médicaments délivrés sur ordonnance et que leur utilisation a été jusqu’à présent limitée au Canada, les professionnels de la santé doivent recevoir l’assurance que leur prescription du médicament à de larges groupes repose sur une justification rigoureuse. L’élaboration de toute stratégie d’utilisation d’antiviraux à des fins prophylactiques devrait tabler sur l’analyse de ces questions relatives au traitement précoce.

Considérations juridiques

Les gouvernements qui décident de ne pas stocker d’antiviraux pour leur utilisation à des fins prophylactiques durant une pandémie d’influenza pourraient faire face à des allégations de négligence. Cependant, pour qu’une poursuite en négligence contre la Couronne réussisse, il faut que les demandeurs établissent en premier lieu que celle-ci avait une obligation de diligence envers eux. La Couronne peut être exonérée d’une obligation de diligence si elle adopte une politique officielle. Chaque gouvernement doit savoir que la relation qui le lie à ses employés est très différente de celle qui le lie à la population. Toute décision de restreindre l’accès aux antiviraux en créant des groupes prioritaires doit reposer sur des considérations équitables, raisonnables et rationnelles. Les gouvernements F/P/T doivent tout faire en leur pouvoir pour expliquer d’une façon claire et cohérente leur politique à tous les Canadiens. Une fois le plan de mise en œuvre arrêté et communiqué, ils doivent s’employer à le suivre rigoureusement sauf si des changements s’avèrent nécessaires en raison d’une évolution du contexte médical, scientifique, social, économique ou stratégique.

Considérations éthiques et sociales

L’objectif général de tout programme de santé publique est d’offrir à la population les meilleurs soins de santé possible dans un contexte d’équité, de justice sociale et de respect des personnes. C’est pourquoi il est important de peser les avantages et les inconvénients de stocker des antiviraux à des fins prophylactiques et, s’il faut établir des priorités de distribution, de veiller à ce que ce processus soit équitable, conforme à la mission de préparation du pays en cas de pandémie et transparent. Les critères suivants sont proposés pour permettre une sélection objective des groupes prioritaires :

• Le rôle joué dans l’atteinte des buts, à savoir réduire au minimum l’incidence de maladies graves, le nombre global de décès et les perturbations sociales;
• Les besoins médicaux;
• Le fondement scientifique;
• La logistique.

En outre, les décideurs ont l’obligation de rendre des comptes à leurs mandants et les gouvernements doivent mener des campagnes de sensibilisation auprès du public pour expliquer les motifs de leurs décisions et discuter des autres stratégies possibles pour protéger la population.

Considérations fédérales, provinciales et territoriales

La Réserve nationale d’antiviraux (RNA) a été créée dans le but de constituer un stock de médicaments antiviraux pour permettre un traitement précoce durant une pandémie de grippe et faciliter la distribution équitable et l’utilisation cohérente de cette ressource limitée. La réserve de 55 millions de doses a été distribuée entre les provinces et les territoires en fonction du nombre d’habitants, et les coûts ont été partagés entre le gouvernement fédéral et les gouvernements P/T selon la formule 60/40. Si les divers paliers de gouvernement décident qu’il est opportun d’élargir l’utilisation de la RNA à des fins prophylactiques, ils devront faire preuve de transparence dans leur explication de l’usage prévu et de l’état actuel de leurs réserves respectives d’antiviraux à des fins prophylactiques (s’ils en ont une). Il faudra conclure des accords de financement, dont les modalités de partage des frais, et assurer des communications cohérentes et continues avec la population.

Tendances internationales

Au printemps 2006, six des huit pays (É.-U., Mexique, R. U., France, Allemagne, Japon, Australie et Italie) examinés et comparés par le GTUAP, avaient déjà résolu d’utiliser les antiviraux à des fins de traitement. Cinq d’entre eux songent actuellement à les utiliser à des fins de prophylaxie post-exposition, en particulier chez les travailleurs de la santé et les membres de la famille en contact avec des personnes atteintes. Les deux autres pays se préparent à utiliser les antiviraux comme mesure préventive. Ces deux pays sont assez différents. L’un d’eux, dont la réserve par habitant est la plus faible des huit, concentrera son stock restreint sur la prophylaxie post exposition des travailleurs de la santé et d’autres premiers intervenants. Ce pays ne s’est pas engagé à utiliser les antiviraux dans le cadre d’une stratégie d’endiguement et ne possède pas de stocks suffisants pour mettre en œuvre une stratégie de traitement. Le second pays, dont la réserve est l’une des plus élevées relativement au nombre d’habitants, s’attache actuellement à défendre son territoire contre la grippe pandémique jusqu’à l’arrivée d’un vaccin. En cas d’échec de cette stratégie de défense, il prévoit orienter ses efforts vers la prévention de l’infection chez les dispensateurs de services essentiels et chez les personnes qui, par leur travail, courent un risque élevé d’exposition et de transmission du virus.

Dialogues délibératifs avec les citoyens et les intervenants

Onze séances réunissant des groupes de citoyens, des intervenants et des représentants de groupes cibles (c. à d. les bénéficiaires potentiels de la prophylaxie antivirale), ont eu lieu un peu partout au Canada. Bien que ces séances aient révélé des divergences d’opinions évidentes, d’une perspective de politique publique, celles-ci ne sont pas assez importantes pour entraîner une modification de la recommandation stratégique. Le consensus est général et clair quant à la nécessité pour les gouvernements de créer une réserve nationale supplémentaire d’antiviraux à des fins prophylactiques spécifiques et limitées. Compte tenu des aspects inconnus, soit les considérations liées à la sécurité, à l’efficacité, à l’équité et aux coûts des options, on s’est généralement entendu sur le fait qu’il faudrait limiter l’usage des antiviraux au plus petit nombre de personnes nécessaire pour obtenir des résultats.

Le processus a permis aux participants de mettre en lumière des valeurs fondamentales qui, selon eux, devraient guider les recommandations stratégiques. Ils ont classé le pragmatisme au premier rang et ils ont donc jugé important d’axer les rares ressources sur les travailleurs de la santé et les intervenants d’urgence. Néanmoins, ils ont combiné cette priorité au concept de réciprocité, en soulignant que les personnes qui reçoivent des antiviraux à des fins prophylactiques en raison de leur rôle essentiel ont l’obligation de se présenter au travail pour assurer le maintien du fonctionnement de la société. Au nombre des valeurs privilégiées figuraient aussi l’égalité et l’équité, et la compassion pour les personnes vulnérables, et la nécessité pour le gouvernement d’assurer un leadership fort.

Étant donné les préoccupations associées aux aspects inconnus de l’administration d’antiviraux à des fins prophylactiques en cas de pandémie, les participants appuieraient les gouvernements s’ils décidaient de ne pas utiliser les antiviraux prophylactiques, pourvu que cette décision soit transparente, communiquée clairement et fondée sur une justification solide. Ils s’attendent aussi à ce que toute décision prise soit revue à la lumière de nouvelles preuves disponibles et insistent sur la nécessité d’éduquer la population tôt et de façon continue.

Considérations liées aux Inuits et aux Premières nations

Étant donné l’éloignement et la plus grande vulnérabilité de la santé des Inuits et des Premières nations, il faut prendre en compte d’autres considérations (p. ex. liées à la logistique) afin de leur assurer un traitement équitable. Pour respecter les différences culturelles, toute politique sur l’utilisation d’antiviraux à des fins prophylactiques doit considérer les aspects linguistiques, culturels, sociaux et économiques qui différencient la médecine occidentale des approches de la santé des Premières nations et des Inuits, notamment les médecines traditionnelles.

Recommandations

Les longues délibérations du GTUAP concernant les considérations clés ont permis de définir les éléments qui doivent être au cœur d’une décision gouvernementale sur la fourniture d’antiviraux à des fins prophylactiques. Les recommandations et la politique doivent :

• s’aligner sur les objectifs de la stratégie antivirale du Canada et, par le fait même, le PCLPI;
• reposer sur des preuves solides;
• être pratiques, réalisables, raisonnables et rationnelles;
• constituer une « responsabilité réfléchie »;
• être d’un coût abordable et tenir compte du coût des options;
• prendre en compte les analyses comparatives internationales;
• être transparentes;
• privilégier une approche prudente à l’égard de l’utilisation en population des antiviraux à des fins prophylactiques;
• favoriser la cohérence à l’échelle du pays.

Les délibérations du GTUAP ont mené à la formulation de deux catégories de recommandations. Le rapport expose le contexte, la justification et les conséquences de chacune. Il fait le lien entre les recommandations et les phases d’une pandémie, telles qu’elles ont été détaillées par l’Organisation mondiale de la Santé. De façon générale, la phase 4 commence lorsqu’il y a des preuves d’une transmission interhumaine accrue du virus pandémique, la phase 5 au moment où cette transmission atteint un degré élevé et la phase 6 lorsqu’on assiste à une transmission interhumaine efficace et soutenue.

Recommandations pour l’utilisation d’antiviraux à des fins prophylactiques

Le GTUAP recommande que :

1. au cours de la mise en œuvre de la stratégie de traitement précoce, les travailleurs affectés aux infrastructures essentielles aient accès à une évaluation rapide et à un traitement précoce afin que soient réduites au minimum les perturbations sociales (phases 6.1 et 6.2);
2. un traitement précoce des personnes atteintes par la maladie et une prophylaxie post exposition des personnes en contact étroit avec ces dernières soient offerts au Canada au cours de la période d’alerte pandémique (phases 4.1, 4.2, 5.1 et 5.2);
3. aux premiers stades de l’activité de la grippe pandémique au Canada (phase 6.1), la prophylaxie post exposition des personnes en contact étroit avec les malades ne soit pas entreprise;
4. la prophylaxie antivirale générale post exposition des personnes en contact étroit avec les malades durant la phase 6.2 de la pandémie ne soit pas entreprise et que les antiviraux servent principalement à traiter les personnes atteintes;
5. les antiviraux soient utilisés pour lutter contre l’éclosion, y compris le traitement des personnes atteintes et la prophylaxie post exposition des personnes en contact avec elles, dans les établissements de soins de santé fermés et d’autres établissements fermés où résident des personnes à risque élevé, durant les phases pandémiques 6.1 et 6.2;
6. les gouvernements F/P/T ne stockent pas d’antiviraux à des fins de prophylaxie pré exposition durant les phases pandémiques 4.1, 4.2, 5.1, 5.2, 6.1 et 6.2.

Bref, selon les recommandations stratégiques pancanadiennes sur l’usage accru de la RNA lors d’une pandémie d’influenza, cette réserve ne devrait être utilisée pour la prophylaxie en population que pour une seule période, soit la prophylaxie post exposition au cours de la période d’alerte pandémique, plus précisément pendant les phases pandémiques 4 et 5, avant toute transmission importante du virus au Canada. Au cours de la phase 6, où la grippe pandémique est répandue, il faudrait, toujours selon les recommandations, que l’on mette presque entièrement l’accent sur le traitement précoce et que la Réserve nationale d’antiviraux ne soit utilisée à des fins prophylactiques que pour la lutte contre l’éclosion dans des milieux fermés où demeurent des personnes à risque élevé de complications de la grippe.

Chaque composante des recommandations énumérées ci-dessus comporte d’autres tâches à accomplir, dont la majorité sont présentées dans le second groupe de recommandations.

Recommandations corollaires

Le GTUAP recommande en outre :

1. l’élaboration et la mise en œuvre d’un plan complet de communications sur la stratégie antivirale pancanadienne post exposition;
2. l’approfondissement de la recherche sur l’utilisation des antiviraux à des fins prophylactiques;
3. l’examen des considérations scientifiques, logistiques et éthiques concernant la prophylaxie chez les personnes immunodéprimées;
4. l’étude d’autres questions importantes liées à la mise en œuvre des stratégies de traitement et de prophylaxie recommandées;
5. l’adoption d’une politique cohérente pour l’ensemble du Canada;
6. une fois la politique définie, la communication par le GTUAP de l’ensemble de ses conclusions et de ses recommandations aux autres gouvernements;
7. le renforcement des mesures de santé et de sécurité au travail, y compris la lutte contre les infections, dans les établissements de soins de santé.

Le GTUAP recommande de plus l’élaboration et la mise en œuvre d’un plan de communication détaillé sur la stratégie antivirale pancanadienne. Il propose aussi :

• que ses recommandations soient combinées à des mesures de surveillance systématique et de gestion adéquate, pendant l’évolution d’une situation pandémique, et que les gouvernements soient prêts à rajuster leurs politiques, leurs plans et leurs priorités au fur et à mesure de l’arrivée de nouvelles données pertinentes.

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