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Recommandations concernant l'utilisation du vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB) au Canada

Préparée par : Groupe de travail sur le projet pilote lié au vaccin contre le méningocoque de sérogroupe B

Le 26 mars 2014

Résumé

Les lecteurs qui désirent consulter le texte complet des Recommandations concernant l’utilisation du vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB) : Déclaration d’orientation commune en format PDF peuvent le télécharger ou le visualiser sur le site Web de : Publications du gouvernement du Canada (Document PDF)Lien externe.

Note: Un erratum a été publié en juillet 2014.

Table des matières

Introduction

Au Canada, quatre sérogroupes, B, C, W-135 et Y de la bactérie Neisseria meningitidis sont responsables de la majorité des cas de méningococcie invasive (MI), l'incidence variant en fonction du sérogroupe du méningocoque, de l'âge des personnes touchées, de la zone géographique et de la période de l'année. Ces quelques dernières années, l'incidence de l’infection due au sérogroupe C a fortement diminué, en raison de l'introduction du vaccin conjugué contre le méningocoque de ce sérogroupe dans les programmes d'immunisation systématique.

La vaccination est le moyen le plus efficace pour prévenir la MI. Bexsero® (Novartis Vaccines) est un nouveau vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB). Le 4CMenB est le premier vaccin à prévenir les maladies invasives dues au sérogroupe B. Il a été créé par l'intermédiaire d'un processus de vaccinologie inverse. Dans le cadre de ce processus, on définit et on développe les cibles potentielles du vaccin (c.-à-d. les antigènes) au moyen du séquençage du génome du méningocoque du sérogroupe B.

Voici les recommandations pour l'utilisation du vaccin 4CMenB au Canada, telles qu'elles ont été élaborées par le groupe de travail sur le projet pilote lié au vaccin contre le méningocoque de sérogroupe B (GTPPMB) et approuvées par le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) et endossé par le Réseau pancanadien de santé publique.

Méthodes

En juin 2012, à la lumière d'un projet émanant du groupe de travail sur la Stratégie nationale d'immunisation, le Comité directeur sur les maladies transmissibles et infectieuses a approuvé la création d'un nouveau groupe de travail temporaire sur un projet pilote concernant le vaccin contre le méningocoque de sérogroupe B. Ce groupe de travail était chargé d'élaborer des lignes directrices sur l'utilisation de ce vaccin en intégrant des recommandations scientifiques et techniques accompagnées de recommandations touchant les programmes et les politiques.

Ont été effectués une recherche et des examens documentaires exhaustifs en vue d'obtenir des données probantes au sujet du vaccin 4CMenB, notamment en matière d’innocuité, d'immunogénicité, d'utilité et d'efficacité du vaccin, de calendriers de vaccination, de populations cibles et d'autres aspects de la stratégie globale d'immunisation. En outre, le fardeau de la MI au Canada a été examiné. À la suite d'une évaluation critique de chacune des études, on a préparé des tableaux récapitulatifs contenant l'évaluation de la qualité des données probantes à l'aide de la hiérarchie méthodologique du CCNI. À l'issue d'un examen approfondi des données probantes et de consultations, le GTPPMB a proposé des recommandations provisoires, en attente de l'avis de conformité pour l'autorisation de la mise sur le marché au Canada. La synthèse des connaissances et son examen sont disponibles dans leur intégralité et mis à jour par l'Agence de la santé publique du Canada (l’Agence).

On a utilisé le cadre d'analyse établi pour les programmes d'immunisation au Canada pour préparer et rédiger les chapitres qui suivent, en se fondant sur la déclaration du CCNI, afin d'appuyer les considérations programmatiques :

  • Stratégies d'immunisation
  • Coûts et bénéfices sociaux et économiques
  • Faisabilité et acceptabilité du programme
  • Évaluation du programme et recherche
  • Autres considérations
  • Programme d'immunisation recommandé

La synthèse complète des connaissances et la revue de la littérature pour l'acceptabilité, la faisabilité et les considérations éthiques pour l’utilisation du vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B sont disponibles dans leur intégralité et maintenues par l'Agence.

La déclaration du CCNI (partie 1) et les chapitres afférents aux considérations programmatiques d'immunisation (partie 2) ont été regroupés pour former l'orientation commune sur l'utilisation recommandée du vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B à quatre composantes (4CMenB) au Canada.

Épidémiologie

Avec la baisse de l'incidence du sérogroupe C, la part des cas de MI du sérogroupe B signalée est devenue la plus importante au Canada (62 % attribuables au sérogroupe B contre 2 % attribuables au sérogroupe C en 2011). Entre 2007 et 2011, 111 cas de MI du sérogroupe B ont été signalés en moyenne chaque année au Canada. De 2007 à 2011, l'incidence du sérogroupe B a légèrement fluctué entre 0,27 et 0,4 cas pour 100 000 habitants par an.

Figure 1 – Incidence de la méningococcie invasive pour 100 000 Canadiens selon le sérogroupe et l'année, de 1995 à 2011

Figure 1

Équivalent textuel - Figure 1

Agrandir la Figure 1

L'incidence du sérogroupe B demeure faible et la plus élevée chez les nourrissons de moins d'un an, avec un taux d'incidence propre à l'âge de 5,8 cas pour 100 000 habitants en 2011, suivi des enfants âgés de 1 à 4 ans (1,4 cas pour 100 000 habitants) et des adolescents âgés de 15 à 19 ans (0,7 cas pour 100 000 habitants). Même si les taux d'incidence du sérogroupe B suivent des tendances similaires dans les provinces/territoires, l'incidence du sérogroupe B chez les adolescents âgés de 15 à 19 ans était particulièrement élevée au Québec par rapport à d'autres régions (2,6 cas pour 100 000 habitants en 2011).

Recommandations

Pour élaborer ces recommandations, le CCNI et le GTPPMB ont pris en considération le fardeau de la MI, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin 4CMenB récemment autorisé, ainsi que d'autres aspects des stratégies globales d'immunisation. Le GTPPMB a également pris en considération les coûts/avantages sociaux et économiques, l’acceptabilité, la faisabilité, l’équité, ainsi que les considérations éthiques et politiques.

Les recommandations du CCNI et du GTPPMB visant l'utilisation du vaccin multicomposant (4CMenB) contre le méningocoque B au Canada sont limitées en raison du manque de données probantes et du degré d'incertitude des hypothèses sous-jacentes (en particulier celles concernant la couverture vaccinale de souches en circulation, l'immunité collective, l'efficacité et les effets indésirables potentiels de la vaccination à l'échelle de la population). Ces recommandations seront mises à jour lorsque de nouvelles données seront disponibles. Quant aux provinces et territoires, ils prendront en compte des facteurs épidémiologiques, économiques et d'autres facteurs relatifs au programme ou opérationnels locaux pour décider d'inclure les recommandations suivantes dans les programmes d'immunisation financés par l'État.

Qui devrait recevoir le vaccin?

Les personnes (âgées d’au moins 2 mois) devrait être vaccinées dans les circonstances suivantes :

  • si elles présentent un risque élevé de contracter une MI attribuable au sérogroupe B de Neisseria meningitidis;
  • si elles ont été en contact étroit avec un cas de MI attribuable au sérogroupe B de Neisseria meningitidis;
  • pendant les éclosions de MI attribuable au sérogroupe B de Neisseria meningitidis ou en cas d'émergence de souches de Neisseria meningitidis hyperendémiques ou hypervirulentes qui devraient être réceptives au vaccin selon l'essai du Meningococcal Antigen Typing System (système MATS) réalisé.

Le vaccin 4CMenB est contre-indiqué chez les personnes souffrant d'une allergie grave à tout composant du vaccin ou ayant présenté une réaction allergique grave à une dose antérieure.

Aucune étude du vaccin 4CMenB n'a été réalisée auprès des populations suivantes :

  • les femmes enceintes ou qui allaitent;
  • les nourrissons de moins de 2 mois;
  • les personnes âgées de plus de 55 ans;
  • les personnes ayant des problèmes de santé chroniques;
  • les personnes qui ont déjà eu une infection à méningocoque.
Ce vaccin devrait-il être incorporé au calendrier d’immunisation systématique?

À l'heure actuelle, il n'est pas recommandé d'inclure le vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB) dans les programmes d'immunisation systématique des nouveau-nés, des enfants et des adultes au Canada.

Conclusion

On a examiné les preuves scientifiques concernant le nouveau vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB) Bexsero® afin de fournir des conseils médicaux, scientifiques et de santé publique sur l'utilisation du vaccin au sein de la population canadienne.

Compte tenu des renseignements actuellement disponibles sur le fardeau de la MI au Canada, en plus du manque de données probantes et du degré d'incertitude des hypothèses sous-jacentes, en particulier celles concernant le niveau prévisible de sensibilité des souches, la durée de la protection, les répercussions sur le portage des méningocoques et l'immunité collective ainsi que les effets indésirables potentiels de la vaccination à l'échelle de la population, il est pour l'instant impossible de formuler une recommandation relative à la mise en œuvre d'un programme d'immunisation systématique pour le méningocoque de sérogroupe B au Canada.

Les activités de recherche et de surveillance à venir devraient se pencher sur la capacité potentielle du vaccin 4CMenB à protéger contre les souches canadiennes du méningocoque B et les autres sérogroupes de méningocoques, l'innocuité du vaccin, l'efficacité du vaccin, la durée de la protection, l'immunité collective, le portage, les populations spéciales et les besoins de surveillance.