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Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Avis important : Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Destinataires : Personnes manipulant des agents pathogènes humains et des toxines

La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines vise à protéger la santé et la sécurité de la population contre les risques associés au rejet accidentel ou délibéré d'agents pathogènes humains et de toxines par un centre de recherche ou un autre établissement.

Selon la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, si vous manipulez des agents pathogènes humains ou des toxines, vous pourriez avoir à remplir certaines obligations. La meilleure façon de savoir si la Loi s'applique à vous consiste à vous inscrire auprès de l'Agence.

Contexte

Au cours des dix dernières années, beaucoup de pays ont accru la rigueur des contrôles exercés à l'égard de la possession et du confinement des agents pathogènes, ainsi que de leur déplacement et de leur entrée dans leur territoire. Au Canada, même si les agents pathogènes humains et les toxines importés sont assujettis au Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènesLien externe (RIAA), aucun contrôle exhaustif uniforme à l'échelle nationale n'est appliqué aux agents pathogènes humains et aux toxines non importés. C'est ainsi qu'il n'y a aucune exigence uniforme à l'échelle nationale en matière de sécurité (p. ex. aucun inventaire complet des personnes possédant des agents pathogènes, des agents en question et des quantités que les personnes possèdent, ni aucune donnée sur les mesures de sécurité entourant la manipulation de ces pathogènes).

S'ils sont libérés, que ce soit de manière accidentelle ou délibérée, les agents pathogènes humains constituent un risque faible, mais important, pour la santé humaine et la sécurité. La libération accidentelle de ces agents peut résulter d'un confinement inadéquat et non sécuritaire en raison de pratiques insatisfaisantes relativement à leur possession, à leur utilisation, à leur transfert et à leur élimination. La libération délibérée de ces agents peut résulter de l'absence de mesures de sécurité.

La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

En 2009, pour répondre aux préoccupations susmentionnées, le Parlement a adopté la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxinesLien externe (LAPHT). L'application de la Loi relève de l'Agence de la santé publique du Canada, qui doit élaborer à cette fin un cadre de programme et de réglementation. La réglementation prise en vertu de la Loi ne se limitera pas aux contrôles applicables à l'importation que prévoit déjà le Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes, et elle renfermera des dispositions sur les risques liés à la sûreté et à la sécurité pour les aspects suivants :

  • production;
  • possession;
  • manipulation;
  • utilisation;
  • entreposage;
  • l'accès
  • transfert;
  • élimination;
  • rejet;
  • abandon;
  • importation ou exportation

de pathogènes humains ou (de) toxines peu importe qu'ils soient importés ou d'origine canadienne.

Le 23 juin 2009, les obligations et les interdictions suivantes (et les sanctions qui y sont associées) sont entrées en vigueur :

  • Enregistrement obligatoire : Toute personne responsable d'activités mettant en cause des agents pathogènes humains ou des toxines doit enregistrer son laboratoire ou son établissement (article 70).
  • L'obligation de prendre des précautions raisonnables (« devoir de diligence ») afin de protéger la santé et la sécurité du public lorsqu'une personne exerce sciemment une activité à l'égard d'agents pathogènes humains ou de toxines (article 6).
  • L'obligation d'aviser le ministre, dans un délai de 90 jours, des groupes de risque auxquels correspondent les pathogènes humains ou les toxines qu'une personne a en sa possession, et de l'endroit où ils se trouvent. L'obligation de désigner à titre de personne‑ressource une personne possédant une formation pertinente relativement à la sûreté. Ces renseignements doivent être mis à jour tous les ans (article 70).
    • Les mêmes obligations s'appliquent aux personnes faisant l'acquisition de pathogènes ou de toxines après l'entrée en vigueur de la Loi, mais elles doivent s'en acquitter dans un délai de 30 jours.
  • L'interdiction d'exercer toute activité à l'égard de pathogènes humains ou de toxines dont le nom figure à l'annexe 5. Seule la variole y figure actuellement (article 8).
    • Une personne qui est en possession du virus de la variole doit en aviser le ministre dans les 30 jours et suivre les instructions de ce dernier pour disposer du virus (article 71).
  • L'interdiction de communiquer sciemment au ministre des renseignements faux ou trompeurs (article 17).
  • L'interdiction de sciemment entraver le travail d'un inspecteur ou de lui faire des déclarations fausses ou trompeuses (paragraphe 41(6)).
  • L'interdiction de rejeter volontairement des agents pathogènes humains ou des toxines qui risquent de porter atteinte à la santé ou la sécurité publiques (article 58).
  • Toutes les autres infractions connexes et les peines afférentes (de l'article 53 à l'article 58).

Le ministre peut aussi nommer des inspecteurs et les charger de l'exécution et du contrôle de l'application des éléments fondamentaux de la Loi, comme inspecter des lieux ou des véhicules, saisir et retenir du matériel ou ordonner à des personnes de prendre des mesures visant à réduire ou à éliminer des dangers graves ou imminents (de l'article 40 à l'article 52). Le pouvoir de prendre des règlements à l'égard de pathogènes humains ou de toxines a aussi pris effet au moment de la sanction royale.

Élaborer un cadre de programme et de réglementation

La prochaine étape pour la mise en œuvre de la Loi et l'atteinte des objectifs stratégiques consiste à élaborer un cadre de programme et de réglementation. Les principes et les pratiques dont font état les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire – maintenant des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécuritéLien externe – seront la pierre angulaire du nouveau cadre. Une série d'outils sera aussi élaborée pour la mise en œuvre, notamment :

  • des normes et des lignes directrices canadiennes en matière de biosécurité;
  • un système de délivrance de permis;
  • la réglementation;
  • des renseignements, de la formation et des outils, aux fins de promotion de la conformité.

Pour orienter le processus, des consultations pancanadiennes sont en cours de préparation. Elles porteront sur les éléments fondamentaux qui suivent.

  • Permis : Quelles seront les procédures particulières requises pour les différents agents pathogènes humains correspondant à des groupes de risque ou les toxines
  • Enquêtes de sécurité : Quelles seront les personnes ou quels seront les agents pathogènes humains du groupe de risque 3 ou 4 ou les toxines visés par les enquêtes
  • Inventaires : Quels seront le degré de détail et le contenu exigés pour les différents agents pathogènes humains et les différentes toxines
  • Les incidents en laboratoire : Déclaration des infections contractées en laboratoire et des autres incidents touchant les pathogènes humains et les toxines
  • Agents de la sécurité biologique : Quelles seront la formation et les qualifications particulières exigées, et quelles seront les tâches et les fonctions des agents

Élaboration de la réglementation en vertu de la Loi

La dernière étape pour la mise en œuvre de la Loi est, d'une part, la prise de règlements par le gouverneur en conseil, c'est‑à‑dire le gouverneur général qui appuie ses décisions sur des avis du Cabinet, et d'autre part, l'entrée en vigueur des autres parties de la Loi, notamment :

  • l'interdiction d'exercer des activités réglementées, comme avoir en sa possession, produire, entreposer, transférer, importer, exporter ou disposer de pathogènes humains ou de toxines, sans permis (articles 7 et 56);
  • le système global de délivrance des permis, y compris l'exigence de dresser une liste des personnes autorisées à avoir accès aux établissements, à obtenir des habilitations de sécurité et à nommer des agents de la sécurité biologique (de l'article 18 à l'article 36);
  • l'obligation de signaler au ministre le rejet involontaire, ou tout incident ayant causé ou qui aurait pu causer une maladie, ou la disparition d'un agent pathogène humain ou d'une toxine (paragraphe 12(1) et les articles 13 à 16).

Comme le cadre de réglementation renfermera diverses dispositions obligatoires, les intervenants disposeront d'une période raisonnable pour se conformer aux nouvelles dispositions, après quoi les cadres législatif et réglementaire entreront pleinement en vigueur. À ce moment, l'Agence poursuivra ses activités de vérification de la conformité, d'application de la loi, de formation, de mesure du rendement et d'évaluation.

L'actuel Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes continuera de s'appliquer jusqu'à ce qu'il soit abrogé.

Processus d'évaluation des répercussions du cadre réglementaire de la LAPHT

L'établissement de nouveaux règlements sous le régime de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) de 2009 améliora le régime de biosécurité et de sécurité actuellement en place à l'intention des personnes et des installations manipulant des agents pathogènes humains et des toxines. Le processus d'étude d'impact de la réglementation comprend des commentaires recueillis dans le cadre de consultations, la rétroaction fournie par des intervenants, ainsi qu'une analyse coûts-avantages officielle. Les participants sont invités à déterminer rapidement les facteurs de coûts éventuels et les problèmes de mise en œuvre afin d'aider l'ASPC à élaborer un cadre réglementaire axé sur le risque, rentable et ayant très peu de répercussions pour les parties assujetties à la réglementation.