Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI)

L'unité de l'innocuité des vaccins (UIV) de la Centre de l'immunisation et des maladies respiratoires infectieuses est chargée de surveiller les effets secondaires des vaccins.

SCSESSI - système de surveillance volontaire

Le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) a été créé comme système de surveillance national visant la déclaration des effets secondaires et des effets secondaires suspects consécutifs à une immunisation. Voici les objectifs du système :

1. assurer l'innocuité continue des vaccins commercialisés au Canada;
2. surveiller les effets secondaires qui peuvent être causés par un vaccin;
3. noter les taux anormalement élevés des effets secondaires tant des vaccins individuels que des lots de vaccins individuels;
4. fournir des renseignements opportuns qui peuvent être mis à la disposition des récipiendaires possibles et des fournisseurs de soins de santé afin de pouvoir évaluer les risques et les avantages de l'immunisation;
5. noter les domaines qui requièrent d'autres études et recherches épidémiologiques ou les problèmes qui exigent une enquête immédiate.

Le SCSESSI est un système de déclaration volontaire (sauf pour quatre provinces, l'Ontario, la Saskatchewan, la Nouvelle-Écosse et le Québec, qui exigent des déclarations obligatoires) selon lequel les fournisseurs de soins de santé (surtout les infirmières et les médecins de la santé publique) font rapport aux autorités de santé publique locales, provinciales et/ou territoriales sur les effets qu'ils estiment être temporairement associés à l'immunisation. Ces autorités, de même que les fabricants de vaccins et occasionnellement d'autres organismes qui reçoivent les renseignements, transmettent de tels rapports aux fins d'un cumul national par l'UIV. Les effets secondaires d'intérêt particulier pour la santé publique sont ajoutés à la version nationale d'une formule de rapport qui est utilisée (avec modifications) par toutes les provinces et les territoires.

On invite également les fournisseurs de soins de santé à déclarer d'autres effets sérieux ou inusités si ces derniers estiment qu'ils peuvent avoir été dus à l'administration d'un vaccin. La septième édition du Guide canadien d'immunisation (2006) comprend des renseignements destinés aux fournisseurs de soins de santé sur la nature des manifestations d'effets secondaires causés par certains agents d'immunisation spécifiques.

Les déclarations sont entrées dans une base de données électronique. Pour calculer les taux d'effets secondaires, l'UIV obtient des données spécifiques des fabricants de vaccins sur le nombre de doses de leurs produits distribués à travers le pays. Ces données sur la « distribution de vaccins » servent d'approximation du nombre réel de doses de vaccins administrés. Cependant, en raison des différentes pratiques de déclaration et du fait que le nombre exact d'effets secondaires consécutifs à l'immunisation est inconnu, les différences dans les taux d'effets secondaires exigent une interprétation minutieuse. Bien que ces données sur les dénominateurs ne soient pas entièrement fiables, elles servent à signaler les effets à examiner. D'autres estimations des données sur les dénominateurs sont tirées d'études sur la couverture vaccinale.

IMPACT - système de surveillance active

En plus du système de déclaration spontanée (SCSESSI), le Canada dispose également d'un système de surveillance active des effets secondaires graves associés à l'immunisation, aux échecs de la vaccination et à certaines maladies infectieuses. Ce système est connu sous le nom d' IMPACT (Programme de surveillance active des effets secondaires associés aux vaccins) et a été établi en 1990 en vue de mieux appuyer la déclaration opportune des effets secondaires, en particulier dans le cas des réactions les plus sérieuses chez les enfants.

Le système IMPACT est géré par contrat avec la Société canadienne de pédiatrie auquel participe un réseau de 12 centres pédiatriques à travers le Canada comprenant plus de 2 000 lits pédiatriques avec plus de 75 000 admissions d'enfants annuellement. Cela représente plus de 90 % de toutes les admissions de soins tertiaires pédiatriques au pays. À chaque centre, une infirmière monitrice et un enquêteur clinique effectuent une recherche de cas actifs en fonction d'un examen régulier des dossiers d'admission. Les centres sont appuyés par un réseau d'appui comprenant du personnel du service d'admission, du personnel infirmier en prévention des infections, du personnel et des médecins du service de neurologie, du personnel des maladies infectieuses et des techniciens de dossiers médicaux. Le programme IMPACT continue de réassurer le public à l'effet que les vaccins sont sécuritaires et que les avantages de la vaccination pour les parents et les enfants l'emportent de beaucoup sur les risques de réactions graves possibles.

Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité (CCEC)

En 1994, un groupe multidisciplinaire appelé le Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité (CCEC) a été établi afin d'examiner toutes les déclarations de cas répondant aux critères de gravité ou « d'imprévisibilité ». Ce groupe est composé de spécialistes en pédiatrie, en santé publique, en épidémiologie, en maladies infectieuses, en immunologie, en neurologie et en surveillance des effets secondaires. Le comité se réunit durant deux jours, une ou deux fois par année et tient des téléconférences mensuelles pour examiner des cas choisis et discuter de questions reliées à l'innocuité des vaccins. S'il survient une situation qui nécessite une intervention, d'autres téléconférences sont prévues. Les dossiers examinés sont dépouillés de tout renseignement identificateur et distribués à l'avance à chaque membre. Les critères de sélection des dossiers à examiner comprennent, par exemple, des cas de méningite ou d'encéphalite, d'encéphalopathie, de convulsions apyrétiques et de décès et d'autres cas graves qui ont nécessité une hospitalisation. Chaque cas est examiné en utilisant les critères d'évaluation de la causalité OMS-UMC (Organisation mondiale de la santé-Uppsala Monitoring Centre) : Très probable, Probable, Possible, Peu probable, Non relié ou Non classifiable afin d'établir si l'effet secondaire était associé ou non à l'administration du(des) vaccin(s).

Surveillance internationale

L'Agence de la santé publique du Canada contribue également au Programme international de pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la santé et est un centre de référence de ce programme pour les vaccins. Le programme de l'OMS cumule des rapports de cas de plus de 75 pays et occupe une place unique en analyse de données mondiales sur les effets secondaires. Il existe une collaboration très active sur le plan technique avec de nombreux organismes nationaux et internationaux, notamment la Société canadienne de pédiatrie et les autorités de la santé publique des provinces et des territoires.

Directives aux cliniciens concernant la déclaration des effets secondaires

Pour les raisons mentionnées plus haut, la déclaration opportune et complète des effets secondaires associés aux vaccins est essentielle. Tous les fournisseurs de soins de santé, qu'ils soient chargés d'immunisation ou non, devraient être sensibles à toute la gamme possible des effets secondaires et leur lien temporel avec les vaccins. L'interrogatoire devrait donc porter sur toute récente vaccination reçue.

La Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) est utilisée au niveau national, bien que les provinces et les territoires pourraient avoir des versions modifiées de cette formule ou utiliser cette formule en y ajoutant leurs propres logo et adresse. Dans le système de surveillance passive, les fournisseurs de soins de santé (surtout les infirmiers/infirmières et les médecins de la santé publique) font rapport aux autorités de santé publique locales, provinciales et/ou territoriales sur les effets indésirables consécutifs à l'immunisation ou qui pourraient être dus à l'administration d'un vaccin. Ces autorités, ainsi que les fabricants de vaccins, transmettent tous ces rapports à l'Agence de la santé publique du Canada. Toutes les déclarations reçues des systèmes de surveillance active et passive sont cumulées et entreposées dans une base de données informatisées exploitable sur le Web intitulée Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) à l'Agence.