Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité (CCEC)

Il ne fait aucun doute que les vaccins ont eu de très importantes répercussions sur la fréquence des maladies infectieuses chez l'enfant. Cependant, au cours des années antérieures à 1965, quand de nombreux vaccins ont été mis sur le marché, aucune surveillance systématique des effets secondaires associés aux produits pharmaceutiques n'était assurée. Il a fallu une catastrophe nationale, la découverte d'un lien entre la phocomélie (une anomalie congénitale) et l'administration de thalidomide pendant la grossesse, pour que l'on songe à créer des programmes de surveillance officiels.⁽¹⁾

Le Canada est un leader mondial dans la surveillance postcommercialisation des produits vaccinaux. Le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI), qui est distinct du programme de surveillance des autres produits pharmaceutiques, est administré par la Division de l'immunisation et des infections respiratoires de l'Agence de la santé publique du Canada. La Division reçoit les déclarations concernant des cas pour lesquels on soupçonne que des effets secondaires ont été causés par l'administration d'un vaccin; ces déclarations sont soumises volontairement par les fournisseurs de soins de santé, par l'entremise de leurs autorités provinciales de la santé publique, au moyen du formulaire Rapport d'incident associé temporellement à l'administration de vaccins CLINIQUES INHABITUELLES (MCI) À LA SUITE DE L’IMMUNISATION (PDF document 200.13 Ko - 4 pages).⁽²⁾ Ce programme reçoit environ 4 000 déclarations par année, qui concernent le plus souvent des réactions bénignes comme de la fièvre, de la douleur au point d'injection ou un œdème.⁽³⁾ On reproche aux systèmes de déclaration spontanée certaines limites, notamment la sous-déclaration, mais ils demeurent une activité de première ligne très importante pour le dépistage des problèmes associés aux vaccins distribués sur le marché.⁽⁴⁾ À maintes reprises, les programmes de déclaration spontanée ont été les premiers à détecter des signes qui ont ultérieurement été confirmés.

Il n'est pas facile d'améliorer constamment la capacité des systèmes de déclaration spontanée de détecter des effets nouveaux ou rares, surtout dans un contexte de sous-déclaration. Deux initiatives ont été ajoutées au système de déclaration spontanée SCSESSI pour répondre au besoin d'une surveillance plus active et mieux évaluer et interpréter les déclarations d'effets secondaires nouveaux ou graves. La première, qui a été lancée en 1990, est un programme de surveillance active dans les hôpitaux pédiatriques; il s'agit du Programme de surveillance active des effets secondaires associés aux vaccins (IMPACT) , qui vise à déterminer les admissions attribuables à des effets provoqués probablement par l'administration d'un vaccin.⁽⁵⁾ La deuxième initiative, entreprise en 1994, est la création d'un groupe multidisciplinaire d'experts, le Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité (CCEC), afin d'examiner toutes les déclarations répondant aux critères de la gravité ou de l'imprévisibilité.

Ce comité est composé de spécialistes en pédiatrie, en santé publique, en épidémiologie, en maladies infectieuses, en immunologie, en neurologie et en surveillance d'effets secondaires. Chaque année, il tient une réunion de deux jours et neuf ou dix téléconférences pour examiner certains cas. S'il survient des situations qui nécessitent une intervention, il organise alors des téléconférences spéciales. Les dossiers à examiner sont dépouillés de tout renseignement identificateur et distribués à chaque membre à l'avance. Les cas sont soumis à un examen selon les critères de sélection tels les décès et toutes les hospitalisations de plus de trois jours, les réactions constituant un danger de mort comme les cas d'anaphylaxie et d'autres réactions indésirables graves comme les cas de méningite ou d'encéphalite, d'encéphalopathie et du syndrome de Guillain-Barré.

Chaque année, le CCEC examine environ 60 à 70 cas soumis par l'entremise du système de déclaration et détectés grâce aux mesures de surveillance passive et active. Chaque cas est examiné au moyen des critères d'évaluation de la causalité de l' OMS-UMC (Organisation mondiale de la Santé-Uppsala Monitoring Centre) - Très probable, Probable, Possible, Peu probable, Non relié ou Non classifiable - afin d'établir si l'effet secondaire était associé ou non à l'administration d'un vaccin. On obtient, s'il y a lieu, des renseignements supplémentaires auprès des personnes qui ont soumis les déclarations. Grâce à cette méthode, un certain nombre de problèmes ont récemment été décelés et choisis pour être soumis à une recherche ou à une surveillance plus approfondie. Si des vérifications complémentaires permettent de déterminer qu'elles sont justifiées, le CCEC peut recommander que des mesures réglementaires soient envisagées.

De plus, le CCEC peut recommander d'assurer une meilleure sensibilisation dans certains domaines comme la reconnaissance et le diagnostic ainsi que la gestion et la déclaration des cas d'anaphylaxie. Les rapports sommaires de l'évaluation des cas établis par le CCEC sont mis à la disposition des épidémiologistes provinciaux et territoriaux (responsables des programmes d'immunisation), du programme de surveillance IMPACT et du comité de l'immunisation et des maladies infectieuses de la Société canadienne de pédiatrie.

Le fonctionnement du CCEC a suscité de l'intérêt dans d'autres pays. Des représentants des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et du Vaccine Injury Compensation Program des États-Unis assistent aux réunions du CCEC.

Tout comme les praticiens qui déclarent des effets secondaires et le programme de IMPACT qui exerce une surveillance active dans des hôpitaux, le Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité (CCEC) joue un rôle clé dans la surveillance postcommercialisation des produits vaccinaux et contribue à maintenir la confiance du public et des fournisseurs de soins dans les programmes d'immunisation.

Références

1. Griffin JP, Weber JCP. «Voluntary systems of adverse reaction reporting - Part II». Adv Drug React Act Poison Rev 1986; 1:23-55.

2. Pless RP, Duclos P. «Effets secondaires associés à un vaccin : pharmacovigilance et déclaration». Dans : Krogh C (Ed.) Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques (31e édition). Association harmaceutique canadienne. Ottawa, 1996.

3. Division de l'immunisation, «Effets secondaires reliés dans le temps à des vaccins -- Rapport de 1992». Relevé des maladies transmissibles au Canada 1995; 21(13): 117-128.

4. Rossi AC, Bosco L, Falch GA, Tanner LA. «The importance of adverse reaction reporting to physicians». JAMA 1988; 259(8) : 1203-1204.

5. Morris R, Halperin S, Dery P, Mills E, Lebel M, MacDonald N, Gold R, Law B, Jadavjl T, Scheifele D, Marchessault V, Duclos P. «IMPACT monitoring network : a better mousetrap». Can J Infect Dis 1993; 4 : 194-5.