Guide de l'utilisateur : Déclaration d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI)

Table des matières :

• A. Contexte
• B. Aperçu général
• Section 1 : Renseignements d'identification régionaux et provinciaux
• Section 2 : NIL d'IMPACT
• Section 3 : Identification du patient
• Section 4 : Information au moment de l'immunisation et de l'apparition de l'ESSI
• Section 5 : Erreurs d'immunisation
• Section 6 : ESSI antérieurs
• Section 7 : Répercussions de l'ESSI, issue et niveau de soins requis
• Section 8 : Renseignements sur l'auteur de la déclaration
• Section 9 : Détails sur l'ESSI
• Section 10 : Renseignements additionnels
• Section 11 : Recommandations concernant les immunisations futures
• Section 12 : Renseignements de suivi concernant une dose subséquente du(des) même(s) vaccin(s)
• Annexe I : Formulaire de déclaration d'effets secondaires suivant l'immunisation.
• Annexe II : Liste des agents d'immunisation active et passive
• Annexe III : Définition nationale de cas des ESSI d'intérêt spécial

A. Contexte

Quand la surveillance nationale postcommercialisation des vaccins a-t-elle commencé au Canada?

La surveillance nationale des événements indésirables a débuté en 1965. À l'époque, elle relevait du Laboratoire de lutte contre la maladie (LLCM), tant pour les vaccins que pour les médicaments. En 1987, la responsabilité du LLCM a été limitée aux vaccins préventifs chez les humains et une base de données a été créée pour colliger les déclarations d'effets secondaires, toutes sources confondues. De nos jours, le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) est supervisé par la Section de la sécurité des vaccins, Division de la surveillance et de l'intervention en cas d'épidémie, Centre de l'immunisation et des maladies respiratoires infectieuses, Agence de la santé publique du Canada.

Qu'est-ce qu'un effet secondaire suivant l'immunisation (ESSI)?

Le terme ESSI désigne tout événement médical fâcheux qui se produit à la suite de l'administration d'un vaccin et qui n'a pas nécessairement de lien causal avec celle-ci (d'après le Sujet E6 de la Conférence internationale sur l'harmonisation [CIH]). Un effet secondaire peut donc correspondre à un signe défavorable et/ou non intentionnel, à un résultat de laboratoire anormal, à un symptôme ou à une affection.

Faut-il signaler tous les ESSI?

Non. Pendant leur mise au point, les vaccins font l'objet de tests d'innocuité et d'efficacité rigoureux. Au cours de ces « essais préalables à l'homologation », tout est mis en oeuvre pour détecter les effets secondaires suivant l'immunisation. Lorsque la commercialisation du vaccin est autorisée, le profil d'innocuité lié aux effets secondaires courants, comme l'inflammation au point d'injection ou une légère fièvre, est bien connu. Il est toutefois important de toujours informer les personnes vaccinées ou les personnes qui en prennent soin de la possibilité de telles réactions, mais il n'est pas nécessaire de les déclarer, sauf si elles sont plus graves ou plus fréquentes que prévu.

Quels sont les ESSI qui devraient être déclarés?

Il faut déclarer un ESSI,

• s'il y a une association temporelle avec le vaccin;
• s'il n'y a aucune autre cause évidente au moment de la déclaration : il n'est pas nécessaire de prouver le lien causal entre la vaccination et l'effet secondaire, et la déclaration ne suggère ni n'établit un tel lien. Parfois, les antécédents médicaux, les maladies récentes, les affections et/ou les médicaments concomitants peuvent expliquer l'ESSI.
  

Les ESSI qui présentent une ou plusieurs des caractéristiques suivantes doivent être surveillés de près :

• L'ESSI est de nature grave : un effet secondaire est jugé grave s'il met la vie en danger ou entraîne la mort, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une
  hospitalisation, se solde par une invalidité résiduelle ou cause une malformation congénitale.
• Il nécessite des soins médicaux d'urgence.
• Il est inhabituel ou inattendu : un effet qui n'a jamais été constaté auparavant ou qui l'a déjà été, mais dont la fréquence augmente. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les effets inhabituels ou inattendus, veuillez consulter le Guide canadien d'immunisation à l'adresse suivante : http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/index-fra.php.
  

En cas de doute, il est préférable d'adopter une approche prudente et de déclarer la réaction.

Remarque : L'ASPC recueille les déclarations d'ESSI survenus après l'administration d'agents d'immunisation active (vaccins). Pour sa part, Santé Canada (SC) recueille les déclarations d'effets indésirables suivant l'administration d'agents thérapeutiques (passifs) et diagnostiques. Lorsqu'un effet secondaire survient après l'administration concomitante d'un agent d'immunisation active (p. ex. vaccin) et d'un agent d'immunisation passive (p. ex. immunoglobuline) et/ou d'un agent diagnostique (p. ex. test cutané à la tuberculine), remplissez le formulaire de déclaration d'ESSI. Nommez l'agent d'immunisation active, ainsi que l'agent d'immunisation passive et/ou l'agent diagnostique, à la section 4c, et suivez la procédure de déclaration d'ESSI de votre province. Ces renseignements seront par la suite transmis à l'ASPC et à SC. Si aucun agent d'immunisation active (vaccin) n'a été administré, ne remplissez pas de formulaire de déclaration d'ESSI. Suivez plutôt les procédures établies dans votre province pour signaler un effet indésirable de médicament à SC (p. ex. remplir le formulaire de déclaration de Canada Vigilance).

Qui déclare les ESSI?

Les déclarations d'ESSI proviennent de nombreuses sources au Canada. Les fabricants de vaccins sont tenus par la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues de signaler à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) tous les ESSI qui ont trait aux vaccins pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise en marché, « dans les 15 jours après en avoir reçu communication ». Toutefois, il n'existe aucune disposition à l'échelle nationale concernant la déclaration des ESSI. Dans plusieurs provinces, la déclaration des ESSI est obligatoire. Toutefois, en général, les déclarations sont faites sur une base volontaire par les vaccinateurs et les autres professionnels de la santé.
Habituellement, ce sont les services locaux ou régionaux de santé qui transmettent les déclarations aux programmes provinciaux et territoriaux d'immunisation et il s'agit de la procédure privilégiée. Par la suite, les provinces et les territoires suppriment tout renseignement personnel contenu dans les déclarations et transmettent celles-ci en format électronique ou papier à l'ASPC. À l'occasion, les déclarations sont soumises directement à l'ASPC par les fabricants de vaccins, les cliniques santé-voyage, les pharmaciens, les médecins ou le public.

Afin d'améliorer la détection rapide et l'évaluation des effets secondaires chez les enfants, l'ASPC finance le Programme canadien de surveillance active de l'immunisation (IMPACT), un système de surveillance active établi dans des hôpitaux pédiatriques. Les déclarations d'ESSI remplies par les infirmières surveillantes d'IMPACT sont envoyées à l'administration provinciale ou territoriale compétente et à l'ASPC. Un système de numérotation spécial des déclarations permet d'éviter les déclarations en double.

Que fait-on avec les déclarations d'ESSI à l'échelle provinciale/territoriale?

Les déclarations d'ESSI reçues à l'échelle locale et régionale proviennent de nombreuses sources : médecins, personnel infirmier, pharmaciens, responsables de la santé publique, IMPACT et membres du public. Les recommandations pour les vaccinations subséquentes sont généralement formulées à l'échelle locale ou régionale. Dans les provinces et les territoires ayant un système électronique, les données sont saisies par les services de santé locaux ou les autorités sanitaires régionales et sont partagées avec la province ou le territoire. Les données sur les ESSI sont ensuite analysées et communiquées aux intervenants provinciaux et territoriaux. Elles sont ensuite envoyées à l'ASPC par voie électronique. Dans les provinces et les territoires fonctionnant avec un système sur papier, les données sont envoyées directement à l'ASPC par télécopieur ou saisies dans une base de données provinciale.

Que fait-on avec les déclarations d'ESSI à l'échelle nationale?

Des employés de la Section de la sécurité des vaccins examinent toutes les déclarations et s'assurent qu'elles sont saisies dans le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) et codées selon les systèmes internationaux normalisés. Une attention particulière est portée aux déclarations d'événements graves ou inhabituels qui pourraient mettre en doute l'innocuité du vaccin. Les données canadiennes sont périodiquement envoyées au Programme international de pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), à Uppsala, en Suède, où les données recueillies à l'échelle mondiale sont analysées afin de cerner tout problème d'innocuité.

Quand, pourquoi et comment le formulaire de déclaration d'ESSI a-t-il été créé?

Les travaux préparatoires essentiels du SCSESSI ont été menés en 1990 pendant un atelier sur la surveillance postcommercialisation des effets secondaires associés aux vaccins. L'atelier était parrainé par le Bureau des maladies transmissibles de Santé Canada (Rapport hebdomadaire des maladies du Canada, vol. 17-19, 1991). Des intervenants fédéraux, provinciaux et territoriaux ainsi que des fabricants de vaccins, des organisations non gouvernementales importantes et des conseillers scientifiques y ont participé. L'atelier visait à mettre au point un cadre de travail pour une méthode coordonnée en vue d'optimiser la surveillance postcommercialisation des vaccins au Canada. Au cours de l'atelier, les participants ont défini la surveillance postcommercialisation des vaccins comme étant une collecte coordonnée, structurée, systématique et continue de données et l'analyse épidémiologique et la diffusion subséquentes de celles-ci. De plus, les participants ont recommandé que les données de surveillance passive transmises par les responsables de la santé publique et les médecins soient centralisées et complétées par des activités de surveillance active.

Le premier formulaire national de déclaration des ESSI est issu d'une collaboration entre les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux au cours de l'année suivant l'atelier de 1990. On avait convenu que le formulaire allait comprendre une liste de plusieurs effets secondaires importants sur le plan de la santé publique. Sur le formulaire, la personne responsable de la déclaration devait cocher l'événement en question et donner des précisions. Il y avait également une case « Autre » afin de pouvoir déclarer tout autre effet secondaire préoccupant. On avait aussi convenu que tous les formulaires des provinces et des territoires devaient être basés sur le formulaire national dans son intégralité, mais que des éléments propres à une région pouvaient être ajoutés. Au cours du processus, on avait également établi des définitions de cas, bien que nombre d'entre elles précisaient simplement qu'un diagnostic par un médecin était requis. En 1996, le formulaire de déclaration des ESSI a été révisé et cette version a été utilisée jusqu'à maintenant. Une série d'ateliers fédéraux-provinciaux-territoriaux, tenus de 2000 à 2002, a mené à la publication de normes fonctionnelles, d'un ensemble de données de base et de définitions à jour relatives aux données pour la déclaration d'ESSI (Relevé des maladies transmissibles au Canada, vol. 28, 2002).

Pourquoi a-t-on révisé le formulaire?

Les priorités liées à l'amélioration de la surveillance de l'innocuité des vaccins au Canada ont été définies pendant l'élaboration de la Stratégie nationale d'immunisation. Parmi les mesures visant à accroître la déclaration volontaire des ESSI, mentionnons la révision du formulaire de déclaration. Les membres du Groupe de travail fédéral-provincial-territorial sur la vaccinovigilance, qui relève du Comité canadien d'immunisation, se sont acquitté de cette tâche au cours des deux dernières années. Cette révision visait également à favoriser l'utilisation des définitions de cas normalisées, établies par la Brighton Collaboration, un groupe de collaboration volontaire à l'échelle internationale dont le but est de faciliter la formulation, l'évaluation et la diffusion d'information de qualité sur l'innocuité des vaccins pour l'humain.

Comment les renseignements personnels et la confidentialité sont-ils protégés?

Les renseignements médicaux personnels sont confidentiels. Les provinces, les territoires et l'ASPC prennent bien soin de les protéger. Nous encourageons les travailleurs de la santé à discuter avec les patients ou les personnes qui prennent soins de ces derniers des raisons de la déclaration de l'ESSI et de la confidentialité de tous les renseignements recueillis. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la protection des renseignements médicaux personnels, veuillez communiquer avec les représentants en la matière de votre bureau de santé publique local. Vous pouvez également consulter la Loi sur la protection des renseignements personnels à l'adresse suivante : http://laws.justice.gc.ca/fr/P-21/index.html.

Où et quand peut-on obtenir des exemplaires du formulaire de déclaration d'ESSI?

Le nouveau formulaire sera accessible au début de 2009 dans la plupart des provinces et des territoires. Le formulaire et les renseignements relatifs à son utilisation au Canada seront publiés à l'adresse suivante : http://www.phac-aspc.gc.ca/im/aefi-form_f.html. De plus, vous trouverez le formulaire dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques et vous pourrez en obtenir des exemplaires notamment dans les services locaux de santé publique, les hôpitaux et les cliniques (notamment, les cliniques santé-voyage).

B. Aperçu général

 

Ce guide se veut un outil pour l'utilisation du formulaire de déclaration d'ESSI remis aux autorités provinciales et territoriales ainsi qu'à l'ASPC. Il vise à présenter la manière adéquate de remplir le formulaire. Il n'a pas pour objet de dicter le traitement. Le traitement de tous les ESSI doit être amorcé, au besoin, avant de remplir le formulaire. Une fois les soins immédiats donnés au vacciné, les renseignements connus sont inscrits dans le formulaire.
En raison des différences dans la pratique entre les diverses provinces et les différents territoires, certaines sections du formulaire ne s'appliquent pas nécessairement à tous les cas. En cas de doute, veuillez communiquer avec votre service de santé publique local.

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