Guide de l'utilisateur : Déclaration d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI)

Table des matières :

• A. Contexte
• B. Aperçu général
• Section 1 : Renseignements d'identification régionaux et provinciaux
• Section 2 : NIL d’IMPACT (Numéro d’inventaire local)
• Section 3 : Identification du patient
• Section 4 : Information au moment de l’immunisation et de l’apparition de la MCI
• Section 5 : Erreurs d'immunisation
• Section 6 : MCI antérieures
• Section 7 : Répercussions des MCI, évolution et niveau de soins obtenus
• Section 8 : Information sur le déclarant
• Section 9 : Détails des MCI
• Section 10 : Information supplémentaire
• Section 11 : Recommandations  pour immunisations futures selon les meilleures pratiques provinciales/territoriales
• Section 12 : Renseignements  supplémentaires après la déclaration initiale
• Annexe I : Formulaire de déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d’une immunisation
• Annexe II : Liste d’agents immunisants active et passive
• Annexe III : Définition nationale de cas des MCI d’intérêt spécial

A. Contexte

Quand la surveillance nationale post commercialisation des vaccins a-t-elle commencé au Canada?

La surveillance nationale des événements indésirables a débuté en 1965. À l’époque, elle relevait du Laboratoire de lutte contre la maladie (LLCM), tant pour les vaccins que pour les médicaments. En 1987, la responsabilité du LLCM a été limitée aux vaccins préventifs chez les humains et une base de données a été créée pour colliger les déclarations des manifestations cliniques inhabituelles, toutes sources confondues. De nos jours, le Système canadien de surveillance des manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d’une immunisation (SCSMCI) est supervisé par la Section de la sécurité des vaccins, Division de la surveillance et de l’intervention en cas d’épidémie, Centre de l’immunisation et des maladies respiratoires infectieuses, Agence de la santé publique du Canada. 

Qu’est-ce qu’une manifestation clinique inhabituelle (MCI) à la suite d’une  immunisation?

Le terme MCI désigne tout événement médical fâcheux qui se produit à la suite de l’administration d’un vaccin et qui n’a pas nécessairement de lien causal avec celle-ci (d’après le Sujet E6 de la Conférence internationale sur l’harmonisation [CIH]). Une  manifestation clinique inhabituelle  peut donc correspondre à un signe défavorable et/ou non intentionnel, à un résultat de laboratoire anormal, à un symptôme ou à une affection. 

Faut-il signaler toutes les MCI?

Non. Pendant leur mise au point, les vaccins font l’objet de tests d’innocuité et d’efficacité rigoureux. Au cours de ces « essais préalables à l’homologation », tout est mis en œuvre pour détecter les manifestations cliniques inhabituelles á la suite d’une  immunisation. Lorsque la commercialisation du vaccin est autorisée, le profil d’innocuité lié aux manifestations cliniques inhabituelles  courantes, comme l’inflammation au point d’injection ou une légère fièvre, est bien connu. Il est toutefois important de toujours informer les personnes vaccinées ou les tuteurs de personnes vaccinées de la possibilité de telles réactions, mais il n’est pas nécessaire de les déclarer, sauf si elles sont plus graves ou plus fréquentes que prévu.

Quelles sont les  MCI qui devraient être déclarées? 

Il faut déclarer une MCI,

• s’il y a un lien temporel avec le vaccin;
• si elles  ne peuvent être manifestement attribuées à autres causes : il n’est pas nécessaire de prouver l’existence d’une relation de cause à effet, et le fait de présenter une déclaration ne suppose en rien l’existence d’une telle relation. Parfois, les antécédents médicaux, les maladies récentes, les affections et/ou les médicaments concomitants peuvent expliquer les MCI. 

Les MCI qui présentent une ou plusieurs des caractéristiques suivantes doivent être surveillées de près :

• Sont  de nature grave : un effet secondaire est jugé grave s’il met la vie en danger ou entraîne la mort, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d’une hospitalisation, se solde par une invalidité résiduelle ou cause une malformation congénitale.
• Nécessitent des soins médicaux d’urgence.
• Constituent un événement inhabituel ou inattendu : un effet qui n’a jamais été constaté auparavant ou qui l’a déjà été, mais dont la fréquence augmente. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les effets inhabituels ou inattendus, veuillez consulter le Guide canadien d’immunisation à l’adresse suivante : http://www.phac‑aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/index-fra.php.

En cas de doute, il est préférable d’adopter une approche prudente et de déclarer la réaction.

Remarque : L’ASPC recueille les déclarations des MCI  survenues après l’administration d’agents d’immunisation active (vaccins). Pour sa part, Santé Canada (SC) recueille les déclarations d’effets indésirables suivant l’administration d’agents thérapeutiques (passifs) et diagnostiques. Lorsqu’une manifestation clinique inhabituelle  survient après l’administration concomitante d’un agent d’immunisation active (p. ex. vaccin) et d’un agent d’immunisation passive (p. ex. immunoglobuline) et/ou d’un agent diagnostique (p. ex. test cutané à la tuberculine), remplissez le formulaire de déclaration de MCI. Nommez l’agent d’immunisation active, ainsi que l’agent d’immunisation passive et/ou l’agent diagnostique, à la section 4c, et suivez la procédure de déclaration de MCI  de votre province. Ces renseignements seront par la suite transmis à l’ASPC et à SC. Si aucun agent d’immunisation active (vaccin) n’a été administré, ne remplissez pas de formulaire de déclaration de MCI. Suivez plutôt les procédures établies dans votre province pour signaler un effet indésirable de médicament à SC (p. ex. remplir le formulaire de déclaration de Canada Vigilance). 

Qui déclare les MCI ?

Les déclarations de MCI  proviennent de nombreuses sources au Canada. Les fabricants de vaccins sont tenus par la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues de signaler à l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) toutes les MCI qui ont trait aux vaccins pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise en marché, dans les 15 jours après en avoir reçu communication. Toutefois, il n’existe aucune disposition à l’échelle nationale concernant la déclaration des MCI. Dans plusieurs provinces, la déclaration des MCI est obligatoire. Toutefois, en général, les déclarations sont faites sur une base volontaire par les vaccinateurs et les autres professionnels de la santé. 

Habituellement, ce sont les services locaux ou régionaux de santé qui transmettent les déclarations aux programmes provinciaux et territoriaux d’immunisation et il s’agit de la procédure privilégiée. Par la suite, les provinces et les territoires suppriment tout renseignement personnel contenu dans les déclarations et transmettent celles-ci en format électronique ou papier à l’ASPC. À l’occasion, les déclarations sont soumises directement à l’ASPC par les fabricants de vaccins, les cliniques santé-voyage, les pharmaciens, les médecins ou le public.

Afin d’améliorer la détection rapide et l’évaluation des manifestations cliniques inhabituelles  chez les enfants, l’ASPC finance le Programme canadien de surveillance active de l’immunisation (IMPACT), un système de surveillance active établi dans des hôpitaux pédiatriques. Les déclarations de MCI remplies par les infirmières surveillantes d’IMPACT sont envoyées à l’administration provinciale ou territoriale compétente et à l’ASPC directement. Un système de numérotation spécial des déclarations permet d’éviter les déclarations en double.

Que fait-on avec les déclarations de MCI à l’échelle provinciale/territoriale?

Les déclarations de MCI  reçues à l’échelle locale et régionale proviennent de nombreuses sources : médecins, personnel infirmier, pharmaciens, responsables de la santé publique, IMPACT et membres du public. Les recommandations pour les vaccinations subséquentes sont généralement formulées à l’échelle locale ou régionale. Dans les provinces et les territoires ayant un système électronique, les données sont saisies par les services de santé locaux ou les autorités sanitaires régionales et sont partagées avec la province ou le territoire. Les données sur les MCI  sont ensuite analysées et communiquées aux intervenants provinciaux et territoriaux et partagées avec nos partenaires à l’échelle locale et régionale. Ces données sont ensuite envoyées à l’ASPC par voie électronique. Dans les provinces et les territoires  fonctionnant avec un système sur papier, les données sont envoyées directement à l’ASPC par télécopieur ou saisies dans une base de données provinciale.

Que fait-on avec les déclarations de MCI à l’échelle nationale?

Des employés de la Section de la sécurité des vaccins examinent toutes les déclarations et s’assurent qu’elles sont saisies dans le Système canadien de surveillance des manifestations cliniques inhabituelles à la suite  d’une immunisation (SCSMCI)  et codées selon les systèmes internationaux normalisés. Une attention particulière est portée aux déclarations d’événements graves ou inhabituels qui pourraient mettre en doute l’innocuité du vaccin. Les données canadiennes sont périodiquement envoyées au Programme international de pharmacovigilance de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), à Uppsala, en Suède, où les données recueillies à l’échelle mondiale sont analysées afin de cerner tout problème d’innocuité.

Quand, pourquoi et comment le formulaire de déclaration de MCI a-t-il été créé?

Les travaux préparatoires essentiels du SCSMCI ont été menés en 1990 pendant un atelier sur la surveillance post commercialisation des effets secondaires associés aux vaccins. L’atelier était parrainé par le Bureau des maladies transmissibles de Santé Canada (Rapport hebdomadaire des maladies transmissibles du Canada, (RTMC) vol. 17-19:97-97, 1991). Des intervenants fédéraux, provinciaux et territoriaux ainsi que des fabricants de vaccins, des organisations non gouvernementales importantes et des conseillers scientifiques y ont participé. L’atelier visait à mettre au point un cadre de travail pour une méthode coordonnée en vue d’optimiser la surveillance post commercialisation des vaccins au Canada. Au cours de l’atelier, les participants ont défini la surveillance post commercialisation des vaccins comme étant une collecte coordonnée, structurée, systématique et continue de données et l’analyse épidémiologique et la diffusion subséquentes de celles-ci. De plus, les participants ont recommandé que les données de surveillance passive transmises par les responsables de la santé publique et les médecins soient centralisées et complétées par des activités de surveillance active.  

Le premier formulaire national de déclaration des MCI est issu d’une collaboration entre les gouvernements fédéraux, provinciaux et territoriaux au cours de l’année suivant l’atelier de 1990. On avait convenu que le formulaire allait comprendre une liste de plusieurs manifestations cliniques inhabituelles importantes sur le plan de la santé publique. Sur le formulaire, la personne responsable de la déclaration devait cocher l’événement en question et donner des précisions. Il y avait également une case « Autre » afin de pouvoir déclarer tout autre effet secondaire préoccupant. On avait aussi convenu que tous les formulaires des provinces et des territoires devaient être basés sur le formulaire national dans son intégralité, mais que des éléments propres à une région pouvaient être ajoutés. Au cours du processus, on avait également établi des définitions de cas, bien que nombre d’entre elles précisaient simplement qu’un diagnostic par un médecin serait  requis. En 1996, le formulaire de déclaration des MCI a été révisé et cette version a été utilisée jusqu’à maintenant. Une série d’ateliers fédéraux-provinciaux-territoriaux, tenus de 2000 à 2002, a mené à la publication de normes fonctionnelles, d’un ensemble de données de base et de définitions à jour relatives aux données pour la déclaration des MCI (Relevé des maladies transmissibles au Canada, (RTMC vol. 28, 2002).

Pourquoi a-t-on révisé le formulaire?

Les priorités liées à l’amélioration de la surveillance de l’innocuité des vaccins au Canada ont été définies pendant l’élaboration de la Stratégie nationale d’immunisation. Parmi les mesures visant à accroître la déclaration volontaire des MCI, mentionnons la révision du formulaire de déclaration. Les membres du Groupe de travail fédéral-provincial-territorial sur la vaccinovigilance, qui relève du Comité canadien d’immunisation, se sont  acquittés de cette tâche au cours des deux dernières années. Cette révision visait également à favoriser l’utilisation des définitions de cas normalisées, établies par la Brighton Collaboration, un groupe de collaboration volontaire à l’échelle internationale dont le but est de faciliter la formulation, l’évaluation et la diffusion d’information de qualité sur l’innocuité des vaccins pour l’humain.

Comment les renseignements personnels et la confidentialité sont-ils protégés?

Les renseignements médicaux personnels sont confidentiels. Les provinces, les territoires et l’ASPC prennent bien soin de les protéger. Nous encourageons les travailleurs de la santé à discuter avec les patients/tuteurs  des raisons de la déclaration des MCI et de la confidentialité de tous les renseignements recueillis. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la protection des renseignements médicaux personnels, veuillez communiquer avec les représentants en la matière de votre bureau de santé publique local. Vous pouvez également consulter la Loi sur la protection des renseignements personnels à l’adresse suivante : http://laws.justice.gc.ca/fr/P-21/index.html (Lien externe) .

Où et quand peut-on obtenir des exemplaires du formulaire de déclaration des MCI ?

Le nouveau formulaire sera accessible à  l’automme 2009 dans la plupart des provinces et des territoires. Le formulaire et les renseignements relatifs à son utilisation au Canada seront publiés à l’adresse suivante : http://www.phac-aspc.gc.ca/im/aefi-essi-form_f.html. De plus, vous trouverez le formulaire dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques et vous pourrez en obtenir des exemplaires notamment dans les services locaux de santé publique, les hôpitaux et les cliniques (notamment, les cliniques santé-voyage). 

B. Aperçu général

Ce guide se veut un outil pour l’utilisation du formulaire de déclaration des MCI remis aux autorités provinciales et territoriales ainsi qu’à l’ASPC. Il vise à présenter la manière adéquate de remplir le formulaire. Il n’a pas pour objet de dicter le traitement. Le traitement de toutes les MCI doit être amorcé, au besoin, avant de remplir le formulaire. Une fois les soins immédiats donnés au vacciné, les renseignements connus sont inscrits dans le formulaire.

En raison des différences dans la pratique entre les diverses provinces et les différents territoires, certaines sections du formulaire ne s’appliquent pas nécessairement à tous les cas. En cas de doute, veuillez communiquer avec votre service de santé publique local.

Déclaration de manifestations cliniques habituelles (MCI) à la suite de immunisation

Complétez chaque section du formulaire de MCI comme suit :

Indiquez  si le rapport de la MCI soumis est une déclaration « initiale » ou une déclaration de « suivi ». Pour toutes les déclarations de « suivi » fournissez « le numéro de région » de la déclaration initiale.