Guide de l'utilisateur : Déclaration d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI)

Annexe 3 : Définition nationale de cas des ESSI d'intérêt spécial

Préambule : mises en garde importantes

• Les définitions de cas du Canada s'appliquant aux événements indésirables associés à l'immunisation (EIAI) ont été élaborées pour catégoriser et analyser les EIAI, et non pour guider les décisions relatives à la prise en charge ou au traitement.
• L'établissement de définitions de cas normalisées concernant les EIAI facilite la surveillance de l'innocuité des vaccins à l'échelle mondiale, des études précédant l'homologation à la surveillance post-commercialisation. Le Canada est l'un des pays ayant mis sur pied le Programme de l'OMS sur la surveillance internationale des médicaments (depuis 1968) et met en commun ses données de déclaration sur les EIAI dans le but de déceler de nouveaux signaux de réactions indésirables.
• Dans la mesure du possible, on s'est appuyé sur les définitions de cas publiées du Brighton Collaboration pour élaborer les définitions de cas des EIAI (voir la description du Brighton Collaboration et du processus d'élaboration des définitions de cas).
• Les personnes qui signalent un EIAI n'ont pas à se préoccuper de classer les cas selon le niveau de diagnostic et n'ont pas besoin de connaître la définition. Le formulaire révisé de 2008 sur les EIAI et le manuel de l'utilisateur qui l'accompagne ont été conçus pour que soient intégrées dans la mesure du possible les exigences relatives aux définitions de cas.
• Comme la déclaration spontanée d'un EIAI doit être claire et simple, chaque définition de cas se fonde sur un niveau de certitude diagnostique. Dans les déclarations d'EIAI, le fait de ne choisir qu'un seul niveau permet d'inclure assez de détails pour respecter la définition de cas le plus souvent possible. Cependant, nous comprenons qu'il s'agit d'un objectif à long terme; entretemps, les déclarations d'EIAI seront acceptées, qu'elles respectent la définition de cas ou non. Les analyses annuelles comprendront une description de la proportion des déclarations qui respectent chacun des niveaux de certitude diagnostique et de celle des déclarations qui ne respectent pas le niveau de certitude diagnostique. Ces analyses permettront d'établir s'il est nécessaire d'améliorer la qualité des données déclarées et/ou de réviser les définitions de cas nationales au besoin.
• Parmi les EIAI définis, beaucoup ont nécessité préalablement le diagnostic d'un médecin avant d'être déclarés (p. ex. encéphalite, syndrome de Guillain-Barré). Ce diagnostic demeure pertinent et a été intégré à la définition de cas.
  

ABCÈS AU POINT D'INJECTION (selon le niveau 2 du Brighton, Vaccine 2007; 25:5821-38)

Accumulation confirmée¹ de matière située dans le tissu sous-cutané, le tissu adipeux, le fascia ou le muscle à l'endroit où on a réalisé l'immunisation. Selon les détails existant sur le cas, l'abcès peut être davantage catégorisé : ayant une origine infectieuse² , stérile³ ou indéterminé.

^1. Confirmation obligatoire de la présence de l'accumulation localisée de l'une des trois façons suivantes :

• Drainage spontané ou chirurgical de la matière constituant la masse
• Preuve de la présence de la matière par une technique d'imagerie (par exemple échographie, tomographie par ordinateur ou RMN)
• Présence d'une masse palpable et fuyante (définie comme fuyante à la pression en raison du liquide qu'elle contient).

^2. Matière contenue dans l'abcès réputée pour être purulente OU un ou plusieurs signes d'une inflammation localisée (érythème, douleur à la pression légère, chaleur au toucher) accompagnés de signes d'une amélioration consécutive à un traitement antimicrobien.

^3. Matière contenue dans l'abcès réputée pour être non purulente OU absence de signes localisés d'inflammation OU échec du traitement antimicrobien (pas d'amélioration).

CELLULITE AU POINT D'INJECTION (selon le niveau 2 du Brighton, Vaccine 2007; 25:5803-20)

Affection de la peau aiguë, d'origine infectieuse, envahissante et inflammatoire, localisée dans le tissu sous-cutané, le tissu adipeux, le fascia ou le muscle au point d'injection du vaccin, qui a été diagnostiquée par un médecin qualifié comme étant une cellulite, et qui est caractérisé par au moins 3 des signes ou symptômes locaux suivants : douleur au toucher, érythème, induration ou oedème, chaleur au toucher.

ANAPHYLAXIE (selon le niveau 2 du Brighton; Vaccine 2007; 25:5675-84)

Syndrome clinique caractérisé par l'apparition soudaine de signes et de symptômes et l'évolution rapide de ceux-ci. Les signes et les symptômes doivent inclure au moins une manifestation importante touchant la peau ou les muqueuses ¹ , l'appareil respiratoire² ou le système cardiovasculaire³ et une ou plusieurs atteintes d'un autre système. Les signes d'une atteinte d'un autre système peuvent comprendre une manifestation grave^1-3 OU une manifestation légère de la peau ou des muqueuses⁴ , de l'appareil respiratoire⁵ , du système cardiovasculaire⁶ ou du tube gastrointestinal⁷ OU une confirmation en laboratoire d'une concentration sérique élevée de la tryptase libérée par les mastocytes).

^1. Urticaire généralisée OU érythème généralisé OU prurit généralisé accompagné d'éruptions cutanées OU angio-oedème.

^2. Stridor OU bronchospasmes OU oedème visible des voies respiratoires supérieures OU au moins 2 signes de détresse respiratoire [tachypnée, récession intercostale, cyanose, geignement, utilisation accrue des muscles de la respiration]

^3. Hypotension mesurée OU au moins 3 signes d'un état de choc non compensé [tachycardie, diminution du pouls central, temps de remplissage des capillaires supérieur à 3 secondes, diminution du niveau de conscience]

^4. Urticaire uniquement au point d'injection OU sensation cuisante généralisée OU prurit généralisé sans éruptions cutanées OU rougeur et picotement aux yeux.

^5. Toux sèche persistante OU voix rauque OU sensation d'étranglement OU éternuements OU rhinorrhée OU difficulté à respirer sans sifflements ou stridor.

^6. Au moins 2 signes d'un état de choc non compensé [tachycardie, diminution du pouls central, temps de remplissage des capillaires supérieur à 3 secondes, diminution du niveau de conscience]

^7. Diarrhée OU douleurs abdominales OU nausée OU vomissements

CRISE CONVULSIVE GÉNÉRALISÉE (selon le niveau 2 du Brighton; Vaccine 2004; 22:557-62)

Épisode de perte de conscience accompagnée de manifestations motrices généralisées qui peuvent être toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques.

MENINGITE ASEPTIQUE (selon le niveau 2 du Brighton; Vaccine 2007; 25:5793-5802)

Maladie aiguë, diagnostiquée par un médecin, ayant les caractéristiques suivantes : analyse du liquide céphalorachidien indiquant une pléocytose, coloration Gram négative et si elle a été réalisée, culture bactérienne négative lorsqu'un traitement par les antibiotiques a été amorcé avant d'obtenir l'échantillon de liquide céphalorachidien.

REMARQUE : Un test PCR ou tout autre test validé sur les acides nucléiques peut remplacer la coloration Gram, le cas échéant, à condition qu'il soit négatif.

SYNDROME GUILLAIN-BARRÉ (SGB) (selon le niveau 1B du Brighton; pas encore publié)

Maladie, diagnostiquée par un médecin, qui comprend l'apparition brutale d'une faiblesse ou d'une paralysie bilatérale flasque des membres accompagnée d'un réflexe tendineux diminué ou absent et de résultats électrophysiologiques caractéristiques d'un SGB. Les résultats des analyses du liquide céphalorachidien, s'ils existent, doivent être normaux ou comporter moins de 50 leucocytes/mm³ . La maladie est monophasique. La faiblesse atteint un pic entre 12 heures et 28 jours après l'apparition des symptômes, puis se stabilise cliniquement. Par la suite, on observe une amélioration ou le décès.

ENCÉPHALITE (selon le niveau 3 du Brighton; Vaccine 2007; 25:5771-92)

Maladie, diagnostiquée par un médecin, au cours de laquelle on observe au moins un des indicateurs d'une inflammation du système nerveux central¹ listés ET un état de conscience diminué ou altéré pendant > 24 heures accompagné d'un de plusieurs signes d'une réactivité réduite² OU un ou plusieurs signes d'une anomalie focale ou multi-focale liée au système nerveux central³

1. Indicateurs d'une inflammation du système nerveux central

• fièvre ≥ 38,0 °C
• pléocytose du liquide céphalorachidien (> 15 leucocytes/mm3 si âgé de moins de 2 mois; > 5 leucocytes/ mm³ si âgé de 2 mois et plus)
• EEG caractéristique d'une encéphalite
• Neuro-imagerie caractéristique d'une encéphalite

2. Signes d'une réactivité réduite (dysfonctionnement cérébral global)

• Diminution ou absence de réaction à l'environnement, c'est-à-dire aux bruits forts ou aux stimuli douloureux
• Diminution ou absence de contact visuel
• Réaction irrégulière ou absente à des stimuli externes
• Diminution de l'excitabilité
• Convulsions associées à une perte de connaissance

3. Signes d'une anomalie focale ou multifocale liée au système nerveux central

• signes corticaux focaux (p. ex. aphasie, alexie, agraphie, cécité corticale)
• anomalie(s) des nerfs crâniens
• lacune(s) du champ visuel
• présence de réflexes archaïques (p. ex. signe de Babinski, réflexe de succion)
• faiblesse motrice (diffuse ou focale)
• anomalie(s) sensorielle(s) (positives ou négatives)
• modification des réflexes tendineux (réflexe asymétrique, hyporéflexivité ou hyperréflexivité)
• dysfonction cérébelleuse (p. ex. ataxie, dysmétrie, nystagmus cérébelleux)

MYÉLITE (selon le niveau 3 du Brighton; Vaccine 2007; 25:5771-92)
Maladie, diagnostiquée par un médecin, caractérisée par des signes cliniques d'une myélopathie accompagnée d'au moins un indicateur d'une inflammation1 de la moelle épinière.

1. Indicateurs d'une inflammation du système nerveux central

• fièvre ≥ 38,0 °C
• pléocytose du liquide céphalorachidien (> 15 leucocytes/mm3 si âgé de moins de 2 mois; > 5 leucocytes/ mm3 si âgé de 2 mois et plus)
• neuroimagerie met en évidence une inflammation aiguë (± méninges) ou une démyélinisation de la moelle épinière

ENCÉPHALOMYÉLITE AIGUË DISSÉMINÉE (EMAD) (selon le niveau 3 du Brighton; Vaccine 2007; 25:5771-92)
Maladie, diagnostiquée par un médecin, dont un ou plusieurs résultats focaux ou multifocaux sont liés au système nerveux central¹ .

1. Signes d'une anomalie focale ou multifocale liée au système nerveux central

• État de conscience diminué ou altéré, léthargie ou modification de la personnalité qui dure plus de 24 heures
• signes corticaux focaux (p. ex. aphasie, alexie, agraphie, cécité corticale)
• anomalie(s) des nerfs crâniens
• lacune(s) du champ visuel
• présence de réflexes archaïques (p. ex. signe de Babinski, réflexe de succion)
• faiblesse motrice (diffuse ou focale)
• anomalie(s) sensorielle(s) (positives ou négatives)
• modification des réflexes tendineux (réflexe asymétrique, hyporéflexivité ou hyperréflexivité)
• dysfonction cérébelleuse (p. ex. ataxie, dysmétrie, nystagmus cérébelleux)

ÉPISODE D'HYPOTONIE-HYPORÉACTIVITÉ (EHH) (selon le niveau 1 du Brighton, Vaccine 2007; 25:5875-81)

Apparition soudaine, chez un enfant âgé de moins de 2 ans, d'une hypotonie ET d'une hyporéactivité ou d'une absence de réactivité ET d'une pâleur ou d'une cyanose.

PLEURS PERSISTANTS (selon le niveau 1 du Brighton, Vaccine 2004; 22:586-91)
Chez le nourrisson et l'enfant, pleurs constants et inchangés qui durent pendant 3 heures au minimum.

INTUSSUSCEPTION (selon le niveau 2 du Brighton, Vaccine 2004; 22:569-74)

Maladie aiguë, diagnostiquée par un médecin, au cours de laquelle on observe des signes d'une occlusion¹ et/ou d'une invagination² intestinale et/ou d'une atteinte vasculaire³ dans les intestins. Si uniquement l'un de ces éléments est présent, au moins 3 des éléments suivants doivent aussi être présents : individu de sexe masculin de moins d'un an; douleurs abdominales; léthargie, pâleur, choc hypovolémique, vomissements non teintés de bile, aucun tracé particulier des gaz dans la radiographie de l'abdomen sans préparation.

^1. Antécédents de vomissements teintés de bile ET résultats d'examen révélant une distension abdominale aiguë et bruits intestinaux anormaux ou absents OU radiographie de l'abdomen sans préparation montrant des accumulations de liquide et anses intestinales dilatées
^2. Présence d'au moins 1 des éléments suivants : masse abdominale; masse rectale; prolapsus intestinal; intussusceptum visible ou masse de tissus mous mise en évidence par radiographie de l'abdomen sans préparation OU par échographie OU par tomodensitométrie de l'abdomen
^3. Présence d'au moins 1 des éléments suivants : passage de sang par le rectum; passage de selles contenant une substance s'apparentant à de la « gelée de groseilles »; sang décelé à l'examen rectal.

THROMBOCYTOPÉNIE (selon le niveau 1 du Brighton modifié; vaccine 2007; 25:5717-24)
Numération plaquettaire inférieure à 150 X 109/litre accompagnée de signes et/ou de symptômes cliniques d'un saignement spontané.

ÉRUPTION CUTANÉE (selon le niveau 3 du Brighton; Vaccine 2007; 25:5697-5706)

Altération de la peau ou des muqueuses apparaissant après l'immunisation; elle est nouvelle ou constitue une exacerbation d'une affection antérieure. REMARQUE : La description morphologique de l'éruption cutanée n'est pas obligatoire, mais utile lorsque la description à l'aide des termes usuels est possible.

Lésions des muqueuses et de la peau (photos à l'adresse www.dermatologylexicon.org) (en anglais seulement)

• Bulle : cavité remplie de liquide ou élevure de diamètre supérieur ou égal à 1 cm. Le liquide peut être clair, séreux, hémorragique ou être constitué de pus.
• Kyste : cavité fermée ou sac contenant un liquide ou une matière semi-solide. Un kyste peut être tapissé d'épithélium, d'endothélium ou d'une membrane.
• Macule : sur la peau ou les muqueuses, tache plate, généralement inférieure à 0,5 cm, présentant une couleur ou une texture différente de celle des tissus environnants.
• Nodule : lésion dermique ou sous-cutanée bien définie et ferme.
• Papule : lésion discrète, solide, surélevée, de diamètre généralement inférieur à 0,5 cm. Les papules subissent une autre classification selon leur forme, leur taille, leur couleur et les altérations à sa surface.
• Plaque : lésion discrète, solide et surélevée habituellement plus large qu'épaisse, dont le diamètre est supérieur à 0,5 cm. Les plaques peuvent subir une autre classification selon leur forme, leur taille, leur couleur et les altérations à leur surface.
• Pustule : Vésicule superficielle contenant un liquide laiteux ou purulent. Les pustules ont généralement un diamètre inférieur à 0,5 cm.
• Vésicule : cavité remplie de liquide ou élevure de diamètre inférieur à 1 cm. Le liquide peut être clair, séreux ou hémorragique.
• Papule ortiée : papule ou plaque oedémateuse passagère

Modifications secondaires des muqueuses et de la peau

• Érosion : perte localisée d'épiderme ou d'épithélium des muqueuses
• Croûte : exsudat de plasma séché
• Squames : écailles ou lamelles blanchâtres présentes sur la peau
• Atrophie : amincissement du derme ou du tissu adipeux sous-cutané ou absence de ceux-ci
• Excoriations : dépressions cutanées ovales ou linéaires dont l'épiderme a été complètement éliminé, exposant une grande zone de derme rouge.
• Fissures : crevasse linéaire et cunéiforme de l'épiderme qui peut atteindre le derme.
• Ulcère : perte limitée d'épiderme ou de muqueuse qui s'étend jusqu'au derme

ARTHRITE (modifiée à partir de la précédente définition canadienne; CCDR 2002; 28 S6, p 22)

Signes d'une inflammation¹ des articulations qui persistent pendant au moins 24 heures et/ou nécessitant une hospitalisation.

¹ œdème, douleur, rougeur et/ou sensation de chaleur à l'endroit de l'articulation

PAROTIDITE (non modifiée par rapport à la précédente définition canadienne – CCDR 1995; 21-13: page F-8)

Œdème de la glande parotide accompagné de douleur et/ou d'une sensibilité

SYNDROME OCULO-RESPIRATOIRE (SOR) (les deux niveaux proposés)

Niveau 1 – Définition du codage au mois de septembre 2004 (définition de cas par l'Agence de la santé publique du Canada)
Présence de rougeurs dans les deux yeux et apparition d'au moins un des sept symptômes respiratoires (toux, respiration sifflante, serrement de poitrine, respiration difficile, déglutition difficile, enrouement et mal de gorge) dans les 24 heures suivant la vaccination, avec ou sans œdème du visage (aucune restriction quant à la durée).

Niveau 2 – Définition de cas du Comité consultatif national de l'immunisation
Apparition de rougeurs dans les deux yeux ou de symptômes respiratoires (toux, respiration sifflante, serrement de poitrine, respiration difficile, déglutition difficile, enrouement et mal de gorge) et œdème du visage dans les 24 heures suivant l'immunisation contre la grippe.

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