Section des statistiques et de l'évaluation des risques

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Une étude de cas sur l'évaluation du risque de vMCJ: Une évaluation quantitative préliminaire sur les vaccins incorporant des substances biologiques bovines dans leur fabrication

ElSaadany S, Guilivi A
BioProcess Technical, mars 2005

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Résumé

Contexte:
En 1986, l'encéphalite spongiforme bovine (ESB), une nouvelle encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) a été reconnue au Royaume-Uni. En 1996, l'unité de surveillance sur la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) à Edimbourg a identifié une nouvelle variante de la maladie (vMCJ) chez les humains qui démontrait les caractéristiques liées aux animaux infectés par l'ESB. La discussion sur l'enquête sur l'ESB au R-U a considéré que les vaccins pourraient transmettre des agents de l'ESB aux humains. Si les vaccins administrés aux enfants de manière routinière pouvaient transmettre l'ESB et si la vMCJ avait premièrement été détectée en 1996, avec une moyenne d'âge de 28 ans au début de la vMCJ, l'ESB aurait pu trouver son origine au début des années 70 et non pas au début des années 80, comme on l'a pensé initialement.

Méthodes:
Un aperçu, non spécifique au vaccin, de substances dérivées des animaux dans le processus de fabrication du vaccin a mené au modèle du pire cas historique et de risque actuel de vMCJ pour les Canadiens à cause de l'utilisation de vaccins bactériens et viraux (tableau 1). L'exercice présume, bien que ce soit peu probable, que les fabricants de ces vaccins ont inclus des substances biologiques bovines (SBB) provenant des pays signalant des cas d'ESB. Nous avons considéré les vaccins incorporant des SBB (bouillon de bœuf et du sérum embryonnaire de veau) qui étaient potentiellement fabriqués avant l'instauration de mesure de sécurité bannissant les sources de SBB de pays rapportant des cas d'ESB et qui seraient probablement encore dans les stocks existants et administrés entre 1975 et 2001.

Résultats:
Le risque pour la population canadienne de vMCJ à partir de vaccins viraux fabriqués avec du sérum embryonnaire de veau a été estimé comme suit (tableau 6): La probabilité d'infection par traitement pour chaque enfant est estimée à 8 X 10-9, avec une limite de certitude basse de 1 X 10-9 et une limite haute de 1 X 10-7. Le nombre estimé total d'enfants infectés dans l'ensemble des naissances est estimé à 0,0003 enfants avec une limite de certitude basse de 0,0009 et une limite haute de 0,0006. Le risque pour la population canadienne de vMCJ à partir de vaccins bactériens fabriqués avec du bouillon de bœuf a été estimé comme suit (tableau 7): La probabilité d'infection par traitement pour chaque enfant est estimée à 6 X 10-9, avec une limite de certitude basse de 5 X 10-8 et une limite haute de 1 X 10-5. Le nombre estimé total d'enfants infectés dans l'ensemble des naissances est estimé à 0,002 enfants avec une limite de certitude basse de 0,001 et une limite haute de 0,663.

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