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Les objectifs canadiens relatifs à une pandémie fournissent une solide orientation quant aux choix à faire lors de l’application du programme de vaccination pandémique. Ces objectifs sont établis dans le Plan canadien de lutte contre la pandémie d’influenza :
Premièrement, réduire au minimum la morbidité grave et la mortalité en général et, deuxièmement, réduire au minimum les perturbations sociales résultant d'une pandémie de grippe au sein de la population canadienne.
Toutefois, le doute persiste quant au meilleur moyen d’atteindre ces objectifs, car le vaccin pandémique pourrait être utilisé de diverses façons, comme il en est fait état dans les sections suivantes.
L’utilisation du présent cadre dans l’élaboration d’un plan de priorisation des vaccins pandémiques soulève des considérations relatives à chaque critère et, par ricochet, aux questions clés du Tableau 1, puis comprend l’intégration des résultats au fur et à mesure qu’ils s’appliquent aux groupes cibles potentiels. On ne propose pas actuellement de système de pondération officiel à l’égard des critères, car on estime qu’il s’agirait d’un produit artificiel qui serait indéfendable. Le tableau épidémiologique (caractéristiques de la maladie) constitue probablement la considération la plus importante des discussions sur l’établissement d’un ordre de priorité. On prévoit que le groupe qui formule les recommandations fournira une justification exhaustive et définira les facteurs ayant pesé fortement dans sa décision.
L’élaboration de recommandations sur l’établissement d’un ordre de priorité risque de ne pas être simple. Tous les renseignements requis ne seront pas nécessairement accessibles. Ainsi, l’intégration de cibles basées sur l’âge (qui pourraient être suggérées par l’épidémiologie de la pandémie) avec les risques issus de problèmes de santé sous-jacents et les priorités professionnelles pourrait se révéler difficile.
Les besoins potentiels en données et en renseignements pour chacun des critères sont résumés à l’Annexe 1. Certaines de ces données ne seront accessibles qu’à la suite d’études spéciales dont les protocoles et les dispositions devront être déterminés à l’avance. Certains indicateurs, comme la définition du taux de mortalité, peuvent être interprétés de bien des manières (voir section 4.1), toutes aussi valables les unes que les autres. On devra aussi tenir compte des principes et des valeurs éthiques. En effet, ces décisions se prendraient de manière mieux informée si on comprenait bien les valeurs du public et des groupes d’intérêts.
Les sections suivantes soulignent les lacunes dans les données et certains des obstacles potentiels entourant les considérations du critère.
Il existe plusieurs indicateurs clés pour définir le « fardeau de la maladie » dans la prise de décision sur la priorisation des vaccins, notamment la gravité de la pandémie et son taux d’attaque ainsi que la détermination des groupes les plus touchés en matière de mortalité et de morbidité grave. La connaissance de l’épidémiologie de la pandémie et du fardeau de la maladie est probablement la considération la plus importante lors de la formulation des recommandations sur le vaccin, notamment l’établissement de l’ordre de priorité des bénéficiaires.
Les données sur la mortalité peuvent être exprimées de différentes façons : par le nombre ou le taux de décès par âge, par groupe à risque ou par nombre d’années de vie perdues; ce dernier nombre peut ensuite être précisé par le nombre d’années de vie saine perdues ou le nombre d’années de vie productive perdues. Le choix d’un seul de ces indicateurs de la mortalité soulève des questions éthiques sur la valeur de certaines vies par rapport à d’autres (p. ex. des jeunes ou des aînés). On observe la perte en nombre d’années de vie lorsque le taux de mortalité de la pandémie devient plus élevé chez les plus jeunes et lorsqu’il est possible que le vaccin soit moins efficace chez les personnes âgées9. Il n’y a eu qu’un débat limité sur cet enjeu dans les publications sur la question générale d’établir la priorité de vaccination en cas de pandémie de grippe selon l’âge10-12; mais actuellement, on ne sait pas quelle est la façon de réduire la mortalité qui soit la plus acceptable pour les Canadiens.
On doit aussi tenir compte de la morbidité grave dans la définition du fardeau de la maladie. La morbidité grave peut être évaluée de différentes façons : par l’invalidité ajustée en nombre d’années de vie, par les séquelles à court et à long terme et par les répercussions à court terme sur les ressources en santé.
Un autre facteur consiste à savoir si l’on devrait traiter en priorité les personnes qui sont les plus susceptibles de transmettre la maladie pour réduire les risques de transmission aux autres. Habituellement, on évaluerait le risque que des travailleurs de la santé infectés pourraient poser à leurs patients vulnérables et le rôle des enfants dans la transmission de la grippe dans leurs familles et dans les collectivités en général.
Bien que des données canadiennes sur les caractéristiques des maladies soient idéales, la prise de décision ne pourrait être reportée même si de telles données n’étaient pas disponibles. Il est à espérer que des données épidémiologiques complètes émergeront rapidement des régions d’abord touchées par la pandémie. Lorsqu’il existe des données canadiennes, il est possible de les utiliser pour valider ou adapter le plan.
Le vaccin pandémique pourrait être différent du vaccin contre la grippe saisonnière de nombreuses façons (p. ex. formulation, profil des effets secondaires, nombre de doses nécessaires), d’où des modifications possibles à apporter à un tel programme. Afin de stimuler l’immunogénicité d’une population vierge, le vaccin pandémique pourrait contenir un adjuvant ou en être un à bacilles entiers, ce qui pourrait augmenter le nombre de réactions locales ou systémiques. Étant donné l’urgence d’enclencher la production de vaccins pandémiques, le vaccin pourrait être autorisé à la vente avec des données limitées sur son innocuité et peu de données sur son efficacité clinique pour guider les recommandations quant à la priorisation. Puisqu’un grand nombre de personnes seront vaccinées dans un court délai, on pourrait remarquer des effets secondaires rares susceptibles de modifier le ratio risque-avantage de façon générale ou pour des groupes particuliers de sujets, au fur et à mesure que le programme est déployé.
Il sera important de déterminer s’il faut administrer une seconde dose du vaccin à certains ou à tous les sujets à vacciner potentiels. Si une seconde dose est nécessaire, il faut tenir compte du choix du moment. La priorisation exige de savoir s’il faut donner à chacun une première dose avant de commencer à administrer les secondes ou s’il faut plutôt commencer les secondes doses à l’intervalle efficace minimal, ce qui pourrait retarder une première dose chez certains patients. Un niveau de protection individuel optimal exigerait que la seconde dose soit administrée aussitôt que cela est indiqué (p. ex. trois ou quatre semaines) après la première dose. Si l’approvisionnement en vaccins est particulièrement restreint et qu’il est démontré qu’une seule dose protège contre des conséquences graves, comme le décès, il serait possible d’obtenir une meilleure protection collective en administrant une seule dose à chacun (conférant ainsi au moins une protection partielle) avant d’entreprendre l’administration de la seconde dose, comme le suggèrent certains de nos modèles13. Toutefois, il est possible que la première dose du vaccin ne donne que peu ou pas de protection dans certains groupes cibles, ce qui souligne la nécessité de recueillir les données en temps réel au cours d’une pandémie et la nécessité d’un plan permettant de modifier nos stratégies de déploiement à mi-parcours.
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a souligné la nécessité de favoriser un accès équitable aux vaccins pandémiques parmi tous les pays. Les pays industrialisés auront accès à la majorité de l’approvisionnement mondial par l’entremise de leurs conventions d’achat préalable. De plus, les décisions réglementaires nationales (prises principalement dans les pays industrialisés, y compris le Canada) sont susceptibles d’avoir un effet sur d’autres pays et pourraient réduire la disponibilité mondiale de vaccins. Sachant que nos décisions ont des répercussions sur les autres, nous devrons tenir compte de la situation mondiale au moment de prendre des décisions sur l’utilisation des vaccins pandémiques au Canada.
L’OMS a récemment publié des lignes directrices sur les considérations d’ordre éthique dans l’élaboration d’un plan de réaction à la grippe pandémique14. Le chapitre 3 de ces lignes directrices porte sur l’établissement des priorités et un accès équitable aux mesures thérapeutiques et prophylactiques. Les recommandations principales portent notamment sur un moyen d’établir les priorités et de favoriser un accès équitable aux vaccins qui mette à contribution la société en général et les groupes d’intérêts pertinents et qui incorpore des mécanismes préétablis pour l’examen des décisions. Ces recommandations portent également sur des renseignements ponctuels et exacts à fournir au grand public.
L’OMS cite les principes clés suivants à prendre en compte dans l’élaboration de critères de priorisation :
De plus en plus de pays (p. ex. Australie, Nouvelle-Zélande, Royaume-Uni, États-Unis) ont établi un cadre éthique pour faciliter la planification en cas de pandémie15-18. De la même façon, le Plan canadien de lutte contre la pandémie d’influenza contient une section intitulée Éthique et planification en cas de pandémie qui définit les principes éthiques qui ont été utilisés dans la planification nationale.
Bon nombre de provinces canadiennes ont adopté le cadre éthique de planification en cas de pandémie préparé par le centre conjoint sur la bioéthique (Joint Centre for Bioethics) de l’Université de Toronto19, 20. Les principes et valeurs éthiques définis dans le présent cadre et le PCLPI sont résumés à l’Annexe 2, accompagnés de commentaires sur leur application à la priorisation des vaccins en cas de pénurie. Le Québec a aussi élaboré des lignes directrices exhaustives en matière d’éthique21 pour la planification en cas de pandémie.
On retrouve de nombreux débats éthiques pertinents dans la littérature scientifique10-12,22-30. Une analyse complète des enjeux éthiques sur la priorisation des vaccins excéderait la portée du présent document, mais les enjeux portant sur les principes d’équité et leur application aux décisions de priorisation des vaccins sont à souligner. L’OMS et le PCLPI citent l’équité en tant que principe éthique important dans une planification informée en cas de pandémie. Cependant, il y a d’autres principes éthiques à examiner, comme l’utilité et l’optimisation du ratio risque-avantage. Il devrait y avoir plus de discussions au Canada pour déterminer les principes à faire valoir, et dans quel contexte; cela permettrait d’éclairer la prise de décision sur la priorisation de ressources limitées, comme un nombre limité de vaccins pandémiques.
Comme il a déjà été précisé, un vaccin pandémique pourrait être utilisé de bien des façons (parfois concurrentes) pour atteindre les objectifs d’intervention, le cas échéant10, 22, 31. Par exemple, afin de réduire le plus possible le nombre de malades graves ou de décès en général, on pourrait concentrer d’abord ses efforts sur les gens le plus à risque de tomber malades ou de décéder et vacciner les travailleurs de la santé afin de conserver les capacités opérationnelles du système de santé et, ainsi, maximiser les chances de tous à l’obtention de soins de santé optimaux. Toute la société risque d’être ébranlée par une pandémie plus ou moins grave à cause du fort taux d’absentéisme au travail. La vaccination des premiers répondants (policiers, pompiers et ambulanciers) et d’autres travailleurs essentiels pourrait réduire de beaucoup les répercussions additionnelles de la perte de ces services. De nombreux auteurs suggèrent de donner la priorité aux enfants32, 33. Il serait utile d’avoir des modèles des répercussions des différentes stratégies; de tels modèles sont peut-être disponibles auprès des réseaux de modélisation de pandémies canadiens et de l’OMS.
Les objectifs énumérés dans le PCLPI d’un programme de vaccination en cas de pandémie ne nous donnent pas plus de renseignements sur les groupes à vacciner en priorité afin d’atteindre les objectifs généraux d’intervention. Les objectifs de la vaccination en cas de pandémie sont les suivants :
Il serait utile d’élaborer des stratégies d’immunisation plus précises pour atteindre les objectifs pandémiques. Aussitôt que les stratégies les plus pertinentes auront été cernées, il sera plus facile de déterminer les groupes potentiels de sujets à vacciner. (Voir le tableau à l’Annexe 3, du présent document, sur les grandes lignes de différentes stratégies d’immunisation qui peuvent nous permettre d’atteindre les objectifs pandémiques et de déterminer les groupes cibles potentiels de chaque stratégie. Il est à remarquer que dans plusieurs stratégies possibles, on a déterminé que les travailleurs de la santé et les personnes fortement à risque font partie des groupes prioritaires.)
Le moment prévu pour la mise en marché du vaccin peut aussi influer sur les stratégies. La disponibilité du vaccin entre les phases pourrait favoriser certains groupes de professionnels en préparation à la seconde phase, ou des gens dans des milieux à haut taux de contamination comme les enfants d’âge scolaire, dans le but d’atténuer la courbe épidémique dans la seconde phase. La disponibilité du vaccin au début de la seconde phase pourrait faire en sorte qu’on accorde la priorité aux gens à risque élevé de développer une forme grave de la maladie ou de souffrir de complications graves, particulièrement si on estime qu’une proportion considérable des autres groupes ont développé une immunisation pendant la première phase.
Les stratégies d’immunisation doivent aussi tenir compte des autres mesures d’intervention planifiées, surtout l’utilisation de médicaments antiviraux ou de plasma en phase de convalescence. L’ordre de priorité pourrait être influencé, par exemple, si on remarque une résistance aux médicaments, une pénurie importante de médicaments ou s’il est impossible de mettre en œuvre une politique de prophylaxie antivirale pour les travailleurs de la santé ou d’autres infrastructures essentielles.
On a défini à l’Annexe D une série de sous-groupes de la population qui devront être évalués dans un contexte de plan de priorisation. Ces sous-groupes proposés sont classés dans le Tableau 2 par groupe à risque élevé, par profession, et par enfants et adultes en santé. Ils seront précisés advenant une pandémie, dans une étape initiale du processus de priorisation.
*Il pourrait s’agir des groupes à risque élevé comme le définit le CCNI : les personnes ayant une maladie chronique sous-jacente, les résidants de foyers de soins de longue durée, les personnes âgées de plus de 65 ans et plus, les enfants en santé âgés de 6 à 23 mois et les femmes enceintes. |
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| Catégorie | Sous-groupe de la population | Description des responsabilités |
|---|---|---|
Groupes à risque élevé (de conséquences défavorables) |
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Les groupes dont les signes épidémiologiques indiquent un risque accru de conséquences défavorables* |
Professionnels |
Travailleurs de la santé |
Les personnes qui travaillent dans des milieux où des soins de santé essentiels sont prodigués |
Intervenants en santé publique |
Les personnes qui sont indispensables à l’application de l’intervention en santé publique contre la pandémie |
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Décideurs clés en matière de santé |
Les personnes qui possèdent le pouvoir décisionnel nécessaire pour appliquer et maintenir l’intervention du secteur de la santé contre la pandémie |
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Intervenants sociaux en cas de pandémie |
Les personnes qui sont formées ou qui travaillent surtout pour fournir un service essentiel qui vise à assurer un niveau minimal pour que la santé ou la sécurité du public ne soit pas menacée |
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Décideurs clés dans le domaine social |
Les personnes qui possèdent le pouvoir décisionnel qui sera nécessaire au moment de la pandémie pour réduire au minimum les perturbations sociales |
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Enfants et adultes en santé |
Enfants en santé |
Tous les jeunes âgés de 2 à 17 ans qui n’ont pas de troubles médicaux qui les incluraient dans un groupe « à risque élevé » |
Adultes en santé |
Toutes les personnes âgées de 18 ans et plus qui n’ont pas de troubles médicaux ou qui n’entrent pas dans une catégorie d’âge qui les inclurait dans un groupe « à risque élevé », et qui ne font pas partie de l’un des groupes professionnels prioritaires |
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Définir les personnes et groupes à risque élevé de conséquences défavorables dépendra de l’analyse épidémiologique des personnes qui sont le plus à risque de développer des complications liées à la grippe, de nécessiter une hospitalisation ou de décéder par suite d’une infection du virus pandémique. Les recommandations actuelles du CCNI définissent les groupes à risque élevé durant la grippe saisonnière (voir note en bas du Tableau 2) selon l’âge et les affections sous-jacentes. Il est probable que ces mêmes personnes, à cause de leur état et de leur âge, soient à risque élevé durant une pandémie. Il est également possible que certains groupes d’âge se retrouvent à risque plus élevé en cas de pandémie, ou l’inverse. Par exemple, s’il survenait une pandémie d’influenza H2, les personnes nées avant 1968 qui ont été exposées aux différents virus H2 de 1957 à 1968 pourraient déjà être immunisées.
Une analyse de l’épidémiologie pandémique pourrait également mener à l’identification d’autres personnes ou groupes à risque élevé de conséquences défavorables en raison d’une maladie chronique ou d’une condition à risque (p. ex., obésité, asthme) additionnelle, ou d’autres facteurs tels que le genre, la situation raciale, ethnique, socio-économique ou géographique (p. ex., collectivités éloignées et isolées) et du manque d’accès à des soins de santé. À cet égard, les populations vulnérables ou des établissements particuliers (p. ex., organismes correctionnels) pourraient être reconnus comme groupes potentiels.
Selon l’épidémiologie de la pandémie, les vaccins à la disposition et d’autres considérations logistiques, il conviendrait peut-être de modifier les sous-groupes de population proposés. Par exemple, on pourrait :
Le manque de clarté dans la définition des sous-groupes (p. ex. qui est défini comme un travailleur d’infrastructure essentielle) a ralenti nos efforts, particulièrement aux paliers provincial et territorial, pour ce qui est d’élaborer des estimations fiables des nombres dans certains groupes de sujets potentiels à vacciner. En milieu de travail, on doit mettre l’accent sur la notion de la personne qui accomplit la tâche (qui pourrait être un bénévole ou un membre de la famille), et non seulement sur la personne qui porte le titre.
Le contrat actuel pour la production de vaccins pandémiques au Canada exige un accès prioritaire à au moins 8 millions de doses d’un vaccin monovalent (contenant 15μg d’antigène) par mois au cours d’une période de quatre mois. La capacité de production de vaccins pandémiques de GlaxoSmithKline a maintenant surpassé le montant minimal exigé dans le contrat. Cependant, la capacité de production actuelle peut varier selon de nombreux facteurs propres au vaccin produit : notamment, le rendement de chaque culture (le nombre d’antigènes produits par cellule utilisée en production) et le montant d’antigènes nécessaires par vaccin afin d’obtenir une immunité. Les gouvernements provinciaux et territoriaux ont indiqué qu’ils pourront administrer les vaccins par l’entremise des services locaux de santé publique au rythme qu’ils sont produits, et ce, même s’il s’agit de mettre une dose à la disposition de toute la population en un mois.
Il est important de maximiser l’utilisation du vaccin; par conséquent, en plus d’estimer la taille du groupe cible, il faudrait estimer la quantité de vaccins nécessaires selon les besoins de chaque groupe cible. On devrait aussi examiner les options suivantes :
La façon dont les vaccins seront répartis entre les provinces et les territoires (PT) a partie liée avec la priorisation, car elle pourrait influer sur la quantité dont on disposera pour une distribution générale. Au-delà de la recommandation générale de répartir par habitant les vaccins entre les PT, aucune discussion détaillée n’a encore eu lieu quant au processus réel de priorisation des vaccins à l’échelle des PT.
Certaines des inquiétudes particulières quant à l’acceptabilité du programme par le public et les groupes d’intérêts sont les suivantes :
Bien que le PCLPI soit un document public et que des versions antérieures de l’Annexe D comportent une liste de priorités de vaccination, il n’y a eu que peu de réactions du public à cette liste, hormis quelques questions sur le niveau de priorité peu élevé des enfants.
Le processus de dialogue du Groupe de travail sur l’utilisation d’antiviraux à des fins prophylactiques34 a permis de découvrir les croyances et les valeurs du public et des groupes d’intérêts sur l’utilisation d’antiviraux à des fins prophylactiques. Les valeurs clés associées au processus de décision étaient le côté pratique, l’équité, la compassion pour les plus vulnérables, la sensibilisation et la participation du public et la direction du gouvernement. Ces résultats s’appliquent au processus décisionnel sur la priorisation des vaccins (voir Annexe 5).
Le centre conjoint sur la bioéthique (Joint Centre for Bioethics) de l’Université de Toronto, par l’entremise de son programme canadien de recherche en éthique appliquée à la pandémie (Canadian Program of Research Ethics in a Pandemic : http://www.canprep.ca/), participe actuellement à des recherches qui comportent des discussions avec les groupes d’intérêts et des consultations avec le public sur les valeurs éthiques liées aux enjeux des pandémies. Une fois terminées, ces recherches devraient nous fournir des renseignements fort utiles.
On doit tenir compte de nombreux facteurs dans la conception et l’utilisation d’un cadre de priorisation des vaccins pandémiques. Si les gouvernements choisissent de créer des groupes prioritaires pour la priorisation du vaccin pandémique, ils pourraient s’exposer à des contraintes imposées par la Charte canadienne des droits et libertés en vertu de l’article 15 (droits à l’égalité) ou de l’article 7 (vie, liberté et sécurité de la personne). Il est donc important pour les gouvernements qui décident de définir des groupes prioritaires de conserver des preuves que ces décisions ont été prises en fonction de justifications scientifiques, sociales, économiques et éthiques raisonnables. Les gouvernements devraient pouvoir faire la preuve que la composition de ces listes est fondée sur des éléments raisonnables, rationnels et justes. De plus, la décision politique de créer des listes prioritaires doit être communiquée à tous clairement et uniformément. Le cadre de priorisation devrait être suivi de façon précise, à moins qu’on doive y apporter des modifications à la suite de nouvelles données convaincantes.