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Document d'orientation sur l'utilisation du vaccin monovalent inactivé contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009
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8.0 Calendrier et posologie
8.1 Posologie recommandée
La posologie recommandée pour les deux types de vaccin antigrippal pH1N1 est présentée au Tableau 1. Bon nombre des recommandations qui y sont mentionnées s’appuient largement sur des données probantes de niveau III (l’avis d’experts scientifiques et médicaux), puisque les données de la plupart des essais cliniques menés sur ce vaccin ne nous sont pas encore parvenues. Si les données étaient existantes, on ferait état d’un niveau de données probantes plus élevé. Les recommandations sont conformes aux feuillets de renseignements sur les produits18,47.
La majorité des vaccins offerts au Canada pour la saison 2009-2010 contiendront la formulation avec adjuvant (H1N1 ArepanrixMC). Une quantité limitée de vaccins sans adjuvant a été achetée pour les femmes enceintes, mais pourrait également servir à d’autres personnes, comme l’indique la section « Choix du produit ».
Peu de nourrissons de moins de 6 mois ont été vaccinés avec un vaccin contre la grippe saisonnière, et il n’existe pas beaucoup de données sur la vaccination pour ce groupe d’âge. Comme une réactogénicité accrue marquée est apparue lorsqu’on a administré un vaccin contre la grippe saisonnière contenant le virus en entier, ce vaccin n’est pas indiqué pour ce groupe d’âge. Il se peut que des effets indésirables semblables soient observés avec le vaccin anti‑pH1N1. Par conséquent, la vaccination anti-pH1N1 n’est pas actuellement recommandée pour les nourrissons de moins de 6 mois. Pour protéger ce groupe d’âge, il est fortement recommandé que les contacts familiaux de ces jeunes enfants soient vaccinés, comme il a déjà été mentionné.
(NOTE : Le nombre recommandé de doses pour chaque groupe d’âge pourrait être révisé en fonction de nouvelles données.)
* Les données existantes ne nous permettent pas encore de déterminer si une ou deux doses du vaccin avec adjuvant seront nécessaires pour les enfants de moins de 10 ans. Si deux doses sont administrées, l’intervalle devrait être d’au moins 21 jours. ** Quoique des renseignements sur la posologie soient fournis pour l’administration du vaccin sans adjuvant auprès des enfants de 3 à 9 ans (en fonction de la posologie du vaccin saisonnier), il est à noter que le vaccin avec adjuvant est la formulation recommandée pour les enfants de moins de 10 ans (voir section 9.2 dans « Choix du produit »). L’intervalle entre les doses devrait être d’au moins 21 jours. |
||||||
| Groupe d’âge | Vaccin monovalent avec l’adjuvant AS03 ArepanrixMC | Vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant) | Niveau de données probantes (voir Annexe I) |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Posologie (mL) |
Nbre de doses requis | Posologie (mL) |
Nbre de doses requis | |||
6-35 mois |
0,25 mL |
2* |
Non recommandé |
I (H1N1 ArepanrixMC) |
||
3-9 ans |
0,25 mL |
2* |
0,5 mL** |
2** |
III |
|
10 ans et plus |
0,5 mL |
1 |
0,5 mL |
1 |
10-17 ans - |
|
Il est impossible de déterminer de façon définitive s’il faut administrer une seconde dose de vaccin avec adjuvant chez les enfants de moins de 10 ans avant que l’on dispose de plus de données d’essais cliniques; cela dit, les données préliminaires augurent bien pour les jeunes enfants qui ont reçu une dose de vaccin avec adjuvant. Il est prévu que les provinces et territoires fourniront des conseils sur l’ordonnancement de la seconde dose dans leurs régions respectives, compte tenu des données d’essais cliniques existantes et d’autres facteurs tel que l’approvisionnement en vaccins.
8.2 Personnes qui ont déjà été infectées par le pH1N1 ou par une maladie s’apparentant à la grippe
Les personnes qui ont déjà été infectées par le pH1N1 auront acquis une protection immunitaire contre le virus et ne retireront donc pas d’avantages additionnels du vaccin anti‑pH1N1. Par conséquent, ce vaccin n’est pas requis pour les personnes dont l’infection au pH1N1 avait été confirmée en laboratoire. Par contre, le vaccin anti‑pH1N1 est recommandé pour les sujets qui, à partir de mars 2009, ont contracté un syndrome grippal dont l’association avec le virus pH1N1 n’a pas été confirmée en laboratoire, étant donné que cette infection aurait pu être attribuable à d’autres virus respiratoires. On ne s’attend pas à ce que le vaccin anti-pH1N1 entraîne plus d‘effets indésirables chez les sujets ayant déjà été infectés par le virus pH1N1.
9.0 Choix du produit
9.1 Femmes enceintes
9.1.1 Vaccin sans adjuvant
On considère que le vaccin sans adjuvant est l’option préférable pour les femmes enceintes puisqu’on a accumulé des connaissances appréciables sur l’innocuité du vaccin sans adjuvant contre la grippe saisonnière dans ce groupe, alors qu’à l’heure actuelle on ne dispose pas de données sur l’innocuité du vaccin avec adjuvant contre la grippe pH1N1 pour ce même groupe. Cette recommandation est faite en guise de précaution pour ce segment de la population, compte tenu de l’inquiétude possible chez les femmes enceintes au sujet de l’administration durant leur grossesse d’un vaccin avec adjuvant nouvellement mis au point.
Le vaccin sans adjuvant peut être administré à tous les stades de la grossesse.
9.1.2 Vaccin avec adjuvant
Actuellement, on ne dispose pas de données cliniques relatives à l’administration du vaccin avec adjuvant contre la grippe pH1N1 aux femmes enceintes. Cependant, les femmes qui courent un plus grand risque de complications associées à une infection par le virus de la grippe pH1N1 devraient envisager un vaccin avec adjuvant lorsque le vaccin sans adjuvant n’est pas disponible.
Lorsque le vaccin sans adjuvant n’est pas disponible et que l’activité de la grippe pH1N1 est élevée ou en croissance dans une région donnée du Canada, les recommandations suivantes s’imposent :
Les femmes enceintes de 20 semaines et plus :
Ces femmes devraient recevoir le vaccin avec adjuvant.
Justification : Le risque d’une maladie grave causée par la grippe pH1N1 augmente au cours de la dernière moitié de la grossesse, notamment durant le troisième trimestre. Dans les régions où l’activité de la grippe pH1N1 est élevée ou en croissance, on considère que les avantages potentiels du vaccin pour la mère (et par conséquent, pour le fœtus) l’emportent sur les risques théoriques que le vaccin pourrait poser pour le fœtus.
Les femmes enceintes de moins de 20 semaines :
-
Les femmes enceintes de moins de 20 semaines ayant des états chroniques :
On peut envisager la possibilité d’administrer le vaccin avec adjuvant aux femmes enceintes ayant des états sous-jacents qui les rendent plus susceptibles de souffrir de complications à la suite d’infections par le virus de la grippe pH1N1.Justification : Les personnes ayant des états chroniques sont davantage susceptibles de souffrir de complications à la suite d’infection par le virus de la grippe pH1N1. Deux facteurs de risque importants associés à des effets graves interviennent chez les femmes enceintes ayant des états chroniques; par conséquent, elles représentent un groupe à haute priorité pour la vaccination. Bien qu’on ne dispose pas de données sur les effets du vaccin avec adjuvant en début de grossesse, les risques de contracter une grippe pH1N1 grave chez les femmes ayant des états chroniques sous-jacents sont élevés et l’emportent sur les risques théoriques associés au vaccin.
-
Les femmes enceintes de moins de 20 semaines en bonne santé :
On ne dispose pas de preuves suffisantes pour conseiller ou déconseiller l’utilisation du vaccin avec adjuvant. Le risque de complications graves à la suite d’infections par le virus de la grippe pH1N1 est moins élevé durant la première moitié de la grossesse que durant la seconde moitié. On ne devrait pas refuser aux femmes de se prévaloir du vaccin avec adjuvant, sous réserve d’un consentement éclairé; cependant, on leur recommande d’attendre que le vaccin sans adjuvant soit disponible.
9.2 Enfants de 6 mois à 9 ans
Le vaccin anti-pH1N1 avec adjuvant (H1N1 ArepanrixMC) est recommandé pour les enfants âgés de 6 mois à 9 ans en raison de son immunogénicité accrue pour ce groupe d’âge comparativement au vaccin sans adjuvant (voir la section « Immunogénicité et efficacité »). De plus, selon le feuillet de renseignements sur le produit, les données préliminaires associées à d’autres vaccins sans adjuvant similaires donnent à penser que pour le groupe des 6 à 35 mois, le vaccin sans adjuvant pourrait ne pas être approprié pour combattre la présente souche pandémique47.
9.3 Personnes de 10 à 64 ans
Le vaccin anti-pH1N1 avec adjuvant (H1N1 ArepanrixMC) est recommandé pour les personnes de 10 ans et plus. Selon les résultats des essais cliniques menés jusqu’à présent, une seule dose de vaccin semble suffire. Des essais cliniques sont en cours et cette recommandation sera révisée lorsque d’autres données parviendront. Faute de disposer du vaccin avec adjuvant, on pourrait toutefois administrer le vaccin sans adjuvant aux personnes de 10 à 64 ans qui ne sont pas immunodéprimées.
9.4 Personnes de 65 ans et plus
Le vaccin anti-pH1N1 avec adjuvant (H1N1 ArepanrixMC) est recommandé pour les personnes de 65 ans et plus en raison de son immunogénicité accrue pour ce groupe (voir la section « Immunogénicité et efficaité »).
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