Document d'orientation sur l'utilisation du vaccin monovalent inactivé contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009

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12.0  Contre-indications

Le vaccin antigrippal ne devrait pas être administré à des sujets qui ont déjà présenté une réaction anaphylactique à l’une ou l’autre des composantes du vaccin. En outre, les sujets dont on sait qu’ils souffrent d’hypersensibilité aux œufs médiée par les IgE (qui se manifeste par de l’urticaire, une enflure de la bouche et de la gorge, une gêne respiratoire, une hypotension ou un état de choc) ne devraient pas recevoir le vaccin antigrippal de façon systématique. Les individus allergiques aux œufs qui sont à risque de complications liées à la grippe devraient être évalués par un spécialiste des allergies, car la vaccination pourrait être possible après une évaluation attentive, des tests cutanés et un test de provocation ou une désensibilisation progressive. Si une telle évaluation n’est pas possible, le risque de réaction allergique au vaccin doit être soupesé par rapport au risque posé par la grippe. Les recommandations du Guide canadien d’immunisation s’appliquant aux personnes ayant une hypersensibilité connue aux œufs sont affichées à l’adresse http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/p02-04-fra.php. On examine la possibilité de modifier les protocoles d’immunisation des personnes allergiques aux œufs à la lumière des avantages et des risques de l’administration du vaccin anti-pH1N1 (voir  http://www.csaci.ca/include/files/CSACI_H1N1_Statement.pdf). Les lignes directrices seront mises à jour au fur et à mesure que de nouvelles données nous parviendront.

Comme les bouchons de caoutchouc des flacons contenant le vaccin anti-pH1N1 de GSK ne renferment pas de latex, l’allergie au latex n’est pas une contre-indication à l’administration de ce vaccin.

13.0  Précautions

En général, les patients atteints d’une maladie fébrile aiguë grave ne devraient pas être vaccinés tant que leurs symptômes ne sont pas atténués. Ceux qui souffrent d’une maladie fébrile bénigne (p. ex., une infection bénigne des voies respiratoires supérieures) peuvent recevoir le vaccin. On ne devrait pas perdre l’occasion d’immuniser une personne par le report injustifié de la vaccination.

Il semble prudent pour le moment d’éviter de vacciner contre la grippe les sujets qui ont déjà présenté un SGB dans les 8 semaines suivant une vaccination antigrippale antérieure.

Bien que le vaccin contre la grippe puisse inhiber la clairance de la warfarine et de la théophylline, les études cliniques n’ont pas montré l’existence d’un quelconque effet secondaire attribuable à ces médicaments chez les personnes qui reçoivent le vaccin.

Le traitement au bêtabloquant n’est pas une contre-indication à la vaccination antigrippale. Les sujets allergiques à des substances qui n’entrent pas dans la composition du vaccin ne présentent pas de risque accru d’allergie au vaccin contre la grippe.

Aucune donnée n’indique que le syndrome oculorespiratoire (SOR) serait une source de préoccupations après l’administration du vaccin anti-pH1N1. Par conséquent, les personnes atteintes de SOR après l’administration d’un vaccin contre la grippe saisonnière peuvent recevoir le vaccin anti-pH1N1, sauf si le sujet a été hospitalisé en raison d’un SOR grave.

Comme pour tous les vaccins injectables, une supervision et un traitement médicaux appropriés devraient toujours être à la portée, advenant de rares cas de réaction anaphylactique consécutive à une vaccination.

14.0  Administration simultanée d’autres vaccins

L’administration simultanée (mais dans l’autre bras) d’une dose de vaccin anti-pH1N1 de GSK et de Fluarix^®, le vaccin annuel contre la grippe saisonnière, produit une réponse immunologique vigoureuse aux deux vaccins chez les adultes plus âgés⁶⁵. Dans l’étude européenne en question, effectuée auprès de 168 adultes de plus de 60 ans, 89,3 % des sujets ayant reçu les deux vaccins de façon simultanée ont affiché une réponse au vaccin anti-pH1N1 qui était supérieure au niveau de séroprotection de 1:40. Les réponses immunitaires au vaccin saisonnier ont surpassé le seuil réglementaire pour l’enregistrement du vaccin saisonnier annuel (une séroprotection de 69,0 %, de 78,6 % et de 100 % pour les composantes H1N1, H3N2 et B respectivement). La tolérance de ces vaccins correspondait à celle observée dans les essais sur le H5N1 et le pH1N1 effectués jusqu’à maintenant. Ces résultats coïncident avec ceux d’une étude antérieure où des données préliminaires chez un petit nombre de personnes ayant reçu un vaccin anti-pH1N1 sans adjuvant en même temps que le vaccin contre la grippe saisonnière indiquent que l’administration simultanée produit une réponse immunologique acceptable au vaccin anti‑pH1N1¹⁷.

Le vaccin contre la grippe pandémique peut être administré en même temps (mais dans un autre membre) que le vaccin contre la grippe saisonnière ou d’autres vaccins. S’ils ne sont pas administrés en même temps, il n’y a pas de délai minimal requis entre l’administration du vaccin anti-pH1N1 et d’autres vaccins. Si le vaccin anti-pH1N1 est administré en même temps que d’autres vaccins, ces derniers ne doivent pas être administrés dans le même bras que le vaccin anti-pH1N1, en raison de la fréquence plus élevée de réactions locales au vaccin anti-pH1N1 avec adjuvant. Une administration simultanée peut présenter des avantages logistiques dans certaines situations, mais il serait alors plus difficile d’attribuer des effets secondaires à l’un ou l’autre vaccin.

15.0  Entreposage et administration

Le vaccin contre la grippe doit être entreposé entre +2 °C et +8 °C et ne doit pas être congelé.

Le vaccin anti-H1N1 Arepanrix^MC est offert en deux flacons : un flacon multidose contenant des antigènes (en suspension) et un second flacon multidose contenant un adjuvant (émulsion). La suspension d’antigènes est une suspension translucide ou blanchâtre qui peut se sédimenter légèrement. L’émulsion est un liquide blanchâtre homogène.

Mélanger les deux composantes avant de les administrer. Retirer le contenu entier de l’émulsion de l’adjuvant et l’ajouter à la suspension d’antigènes, puis mélanger.

Instructions pour le mélange et l’administration du vaccin (voir le pictogramme ci-après) :

1. Avant de mélanger les deux composantes, amener le flacon à la température ambiante, puis agiter l’émulsion et la suspension et inspecter visuellement le produit pour y détecter tout aspect anormal.
2. Le vaccin est mélangé en prélevant à l’aide d’une seringue la totalité du contenu du flacon d’émulsion et en l’ajoutant au contenu du flacon de suspension.
3. Après addition de l’émulsion à la suspension, le mélange doit être bien agité. Une fois mélangé, le vaccin est une émulsion blanchâtre. En cas d’autres modifications, jeter le vaccin.
4. Le volume du vaccin anti-H1N1 Arepanrix^MC (5 ml) après mélange correspond à 10 doses de vaccin.
5. Le flacon doit être agité avant chaque administration.
6. Chaque dose de vaccin doit être prélevée avec une seringue pour injection. Permettre au vaccin d’atteindre la température ambiante avant utilisation.
7. L’aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à l’injection intramusculaire.

Une fois mélangé, le vaccin devrait être utilisé dans les 24 heures. S’il est recommandé de maintenir le produit mélangé entre 2 °C et 8 °C, il peut se garder à la température ambiante durant cette période, au besoin. Toutefois, si le produit est réfrigéré, le ramener à la température ambiante avant de le prélever. Sa stabilité chimique et physique d’usage a été démontrée pour une période de 24 heures à une température de 30 °C. Tout déchet ou produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Le vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (sans adjuvant) est emballé dans des flacons multidoses de 10 doses chacun. Il se présente comme une suspension opalescente translucide ou blanchâtre qui peut se sédimenter légèrement. L’examiner attentivement pour déceler une décoloration avant de l’administrer et, le cas échéant, le jeter au rebut. Mélanger vigoureusement le flacon avant d’en retirer une dose. Appliquer un procédé d’aseptisation approprié pour chaque retrait de vaccin et entreposer à nouveau le flacon selon les directives en usage. Une fois le flacon multidose reçu, le jeter au rebut après 28 jours.

16.0  Priorités en matière de recherche et d’évaluation

Comme le vaccin contre la grippe pandémique doit être en main le plus tôt possible, nous ne disposons pas de toutes les données des études cliniques en cours. De plus, des études additionnelles sont nécessaires pour répondre aux questions qui n’ont pas été traitées dans les premières études sur l’immunogénicité et l’innocuité effectuées par le fabricant. Il faudra également effectuer une surveillance d’envergure concernant l’innocuité et l’efficacité du vaccin, en raison de la portée du programme de vaccination pandémique.

Nombre d’autres questions doivent être considérées, notamment les suivantes :

• une détermination plus complète des avantages et inconvénients relatifs aux formulations avec et sans adjuvant dans les différents groupes d’âge;
• des études sur les deux formulations dans des populations particulières, tels que les peuples autochtones, les personnes souffrant d’un mauvais état de santé chronique et les femmes enceintes;

• la protection relative offerte par le vaccin avec adjuvant comparativement à la préparation sans adjuvant contre les souches dérivées du virus pH1N1;
• la durée de l’immunité obtenue par la vaccination, après une et deux doses en fonction des divers groupes d’âge;
• l’efficacité de la vaccination pendant la grossesse pour la protection des nouveau-nés;
• l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin avec adjuvant chez les nourrissons de moins de 6 mois;
• l’immunogénicité suivant l’administration concomitante du vaccin anti-pH1N1 et du vaccin contre la grippe saisonnière.

Des plans détaillés de pharmacovigilance visant l’innocuité du vaccin ont été élaborés par l’Agence de la santé publique du Canada, en collaboration avec les provinces/territoires. De plus, un organisme récemment financé, le Réseau de recherche sur la grippe ASPC-Instituts de recherche en santé du Canada (RRGAI), comprenant plus de 200 collaborateurs canadiens, appuie des aspects clés de la recherche et de l’évaluation visant les vaccins pandémiques. Voici les cinq thèmes du RRGAI : essais rapides, évaluation approfondie de l’innocuité, efficacité du vaccin, mesure du besoin en vaccin et amélioration de la mise en œuvre du programme.

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